-  Uliledlimab中國聯(lián)合PD-1單抗的臨床研究已完成首例患者給藥

-  美國1期臨床研究結果初步顯示其安全性和臨床活性

-  臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)計劃亮相今年多個國際學術會議

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年2月5日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其自主研發(fā)的、高度差異化的CD73抗體uliledlimab（也稱為TJD5或TJ004309）在中國和美國進行的晚期實體瘤研究中取得了多項臨床進展。公司計劃在今年多個國際學術會議上發(fā)表詳細的研究結果。

CD73是生成腺苷的限速酶，對腫瘤微環(huán)境中腺苷介導的免疫抑制起關鍵作用，并與免疫檢查點抑制劑應答率低有明顯相關性。Uliledlimab是一款創(chuàng)新型CD73人源化抗體，通過抑制腺苷生成有效解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制以提高全身及腫瘤局部免疫反應。臨床前研究顯示其單藥或與PD-(L)1抑制劑聯(lián)用時能有效的抑制腫瘤生長。經(jīng)過深入的結構活性研究，天境研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)uliledlimab的差異化優(yōu)勢在于其能夠識別獨特的抗原表位，并通過與CD73二聚體內(nèi)部結合產(chǎn)生強大的抗腫瘤活性。天境生物計劃在即將召開的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布這項研究的詳細數(shù)據(jù)。

Uliledlimab的全球臨床開發(fā)目前取得多項重大進展。在美國，天境生物已完成對uliledlimab單藥導入及與阿替利珠單抗（泰圣奇^®）聯(lián)用治療實體瘤患者的美國臨床研究結果的初步評估。結果顯示，在有效劑量范圍內(nèi)，uliledlimab在晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性，并顯示臨床活性。公司將根據(jù)計劃向2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會提交該臨床研究的詳細數(shù)據(jù)。

在中國，天境生物正在開展一項uliledlimab單藥及與特瑞普利單抗（拓益^®）聯(lián)用，治療難治性或對現(xiàn)有治療不耐受的晚期或轉移性癌癥患者的劑量爬坡和隊列擴展臨床研究。2021年2月3日，聯(lián)合治療研究已完成首例患者給藥。 

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“目前，對標準免疫檢查點療法無應答或難治性癌癥患者的治療，仍是亟待解決的醫(yī)療需求。我們對uliledlimab 的獨特性及在中美兩國所取得的臨床進展感到鼓舞。希望通過我們正在進行的與特瑞普利單抗或阿替利珠單抗聯(lián)用的臨床試驗，展現(xiàn)出uliledlimab與免疫檢查點抑制劑聯(lián)用的優(yōu)勢，為當前從免疫治療中無法獲益的癌癥患者帶來新的治療選擇。”

關于Uliledlimab/TJD5

Uliledlimab（TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細胞上表達的一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。Uliledlimab以非底物競爭的方式有效的與CD73結合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細胞活性的作用。Uliledlimab與其他免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用，臨床前研究顯示，Uliledlimab通過與CD73二聚體內(nèi)部結合的獨特方式產(chǎn)生有效的抗腫瘤活性。現(xiàn)有的研究結果支持Uliledlimab與免疫檢查點類藥物聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫治療領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的獨特雙輪策略驅動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的全球新藥研發(fā)實力、世界級的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。公司總部設立在中國上海，并在北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關uliledlimab（TJD5）的1期臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關uliledlimab（TJD5）的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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