上海2021年3月27日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)于3月27日舉行“瑞意縱橫、欣然啟程”瑞欣妥®中國上市會(huì)，宣布其自主研發(fā)的抗精神分裂癥新藥 -- 瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在華上市。
瑞欣妥®中國上市會(huì)啟動(dòng)儀式
瑞欣妥®是注射用緩釋微球制劑，基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。作為中國首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并開展全球注冊的創(chuàng)新微球制劑，同時(shí)也是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑，瑞欣妥®的上市為我國約1000萬名精神分裂癥患者的重返社會(huì)帶來新希望。
依從性低導(dǎo)致病情反復(fù)，成精神分裂癥治療主要痛點(diǎn)
精神分裂癥是一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病。因患者中斷治療或自行減藥而導(dǎo)致的病情反復(fù)是當(dāng)下精神分裂癥治療的主要難點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示：首次發(fā)作的患者有60%服藥依從性差，5年內(nèi)的復(fù)發(fā)率超過80%。多次復(fù)發(fā)導(dǎo)致病程遷延、增加治療難度、也使治療費(fèi)用大幅增加[1]。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心主任醫(yī)師蔡軍教授
“精神分裂癥的治療理念已從控制癥狀轉(zhuǎn)變?yōu)楦纳普J(rèn)知、促進(jìn)康復(fù)，最終使患者回歸社會(huì)。在此過程中，提升患者依從性以預(yù)防復(fù)發(fā)，是精神分裂癥的治療關(guān)鍵。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心主任醫(yī)師蔡軍教授表示：“抗精神病藥長效針劑相比口服制劑可顯著改善患者依從性，是預(yù)防復(fù)發(fā)的重要治療策略。”
目前，《抗精神病藥長效針劑治療精神分裂癥的專家共識(shí)》已將第二代抗精神病藥長效針劑作為急性期和維持期精神分裂癥患者的一線治療策略[2]。從全球治療理念和趨勢來看，長效制劑的使用也是未來精神分裂癥治療的主要手段之一。蔡軍教授指出：“基于精神分裂癥高復(fù)發(fā)的疾病特點(diǎn)，我們提倡在病程的各個(gè)階段盡早啟用長效針劑的治療。作為我國首個(gè)自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑，瑞欣妥®在現(xiàn)有市售長效針劑基礎(chǔ)上進(jìn)一步改良升級，適用于精神分裂癥的全病程治療，為患者提供新的治療選擇。”
創(chuàng)新微球制劑，提升精神分裂癥治療安全性和依從性
瑞欣妥®每兩周肌肉注射一次，可顯著改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。
與口服制劑相比，瑞欣妥®的用藥頻率顯著降低，可有效改善患者漏服、忘服的用藥情況。此外，瑞欣妥®在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，相比口服制劑縮小了血藥濃度波峰與波谷的差異，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提升了患者的用藥安全性。
蘇州市廣濟(jì)醫(yī)院主任醫(yī)師梅其一教授
“多數(shù)精神分裂癥患者難以堅(jiān)持每天服用口服藥物，其中一部分是因?yàn)闊o法耐受藥物的不良反應(yīng)而停止用藥，這也是服藥依從性差的原因。瑞欣妥®的給藥方式和平穩(wěn)持久的血藥濃度可更好地保障患者長期有效用藥。”蘇州市廣濟(jì)醫(yī)院主任醫(yī)師梅其一教授指出。
此外，與另一種市售藥物相比，首次注射瑞欣妥®后無需同時(shí)補(bǔ)充口服制劑，且比該市售藥物能更快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
“瑞欣妥®注射后起效迅速，可快速控制患者精神病性癥狀，并在停藥后快速清除，更利于醫(yī)生根據(jù)病情快速調(diào)整治療方案。”梅其一教授補(bǔ)充道：“很高興看到我國在精神分裂癥治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)制劑創(chuàng)新，為患者提供了更有臨床優(yōu)勢的新藥。相信隨著瑞欣妥®的上市，能夠?yàn)楦嗷颊叩念A(yù)后改善、回歸社會(huì)帶來福音。”
建設(shè)全球領(lǐng)先微球技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)改善患者臨床獲益
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵
“制劑創(chuàng)新的目的在于解決未滿足的臨床需求，涵蓋療效、順應(yīng)性、副作用等各方面。我們關(guān)注患者的體驗(yàn)和需求，致力于通過提供有差異的、具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，為減輕患者的疾病負(fù)擔(dān)、改善患者的臨床獲益而不懈努力。”綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示。
微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，并達(dá)到平穩(wěn)釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。作為一種復(fù)雜制劑，微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)主要被幾家國外企業(yè)所掌握。
瑞欣妥®的上市，意味著綠葉制藥成功打破了海外技術(shù)的長期壟斷，成為國內(nèi)少數(shù)已掌握微球制劑關(guān)鍵工藝的企業(yè)。經(jīng)過十多年的不懈努力，綠葉制藥已建立起包括高載藥量低突釋微球制備技術(shù)、長效緩釋制劑體內(nèi)外釋放相關(guān)性評價(jià)、微球產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)及設(shè)備等核心關(guān)鍵技術(shù)的平臺(tái)建設(shè)，形成了在該領(lǐng)域的國際競爭力。特別是其微球技術(shù)平臺(tái)的工業(yè)化研究水平已處于國際領(lǐng)先地位，中試的技術(shù)設(shè)備、制備工藝全部自行研發(fā)。
微球技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化攻堅(jiān)突破后，首個(gè)微球產(chǎn)品瑞欣妥®的商業(yè)化進(jìn)程也在不斷提速。2021年1月12日獲上市批準(zhǔn)后僅40多天，瑞欣妥®已開始面向全國多個(gè)省市供藥。此外，為惠及更多全球患者，瑞欣妥®的全球注冊申報(bào)工作也在同步開展，目前已在美國進(jìn)入新藥上市申請階段，并在歐洲開展關(guān)鍵臨床研究。
“瑞欣妥®的上市意義重大，它印證了我們長期以來致力于圍繞患者所需，提供創(chuàng)新治療方案的這一堅(jiān)定承諾；同時(shí)也是我們的微球技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)從0到1的突破性成果，推動(dòng)該平臺(tái)后續(xù)更多的創(chuàng)新微球制劑加速上市，為更多患者服務(wù)。”楊榮兵表示。
除了已上市的瑞欣妥®，綠葉制藥的創(chuàng)新微球平臺(tái)將繼續(xù)發(fā)揮核心技術(shù)優(yōu)勢，在腫瘤和中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域深度布局，一系列處于不同研發(fā)階段的微球產(chǎn)品包括：治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）、治療帕金森病、不寧腿綜合癥的 LY03009等優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物。后續(xù)新藥將與瑞欣妥®形成豐富的產(chǎn)品組合，發(fā)揮公司在這一技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢力量，為患者帶來高品質(zhì)的治療新選擇。
[1] 趙靖平, 施慎遜. 中國精神分裂癥防治指南[M].2 版. 北京:中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社, 2015.
[2] 司天梅, 李凌江. 抗精神病藥長效針劑治療精神分裂癥的專家共識(shí). 中華精神科雜志2020年4月第53卷第2期.
