北京2021年8月2日 /美通社/ -- 西門子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath^® GRX介入手術機器人（以下簡稱“途靈”）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織的專家審查，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，于2021年7月30日獲準進入特別審查程序。由此，西門子醫(yī)療成為首家通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的外資醫(yī)療影像設備生產(chǎn)企業(yè)。

途靈適用于介入手術，可降低術中醫(yī)患所受輻射劑量，提高手術操控精準度，可能減少醫(yī)患的術中接觸。與傳統(tǒng)人工介入手術操作相比，途靈是具有根本性改進的領先醫(yī)療技術。在2020年第三屆中國國際進口博覽會上，途靈首次在中國正式亮相。2021年3月，在海南博鰲先行區(qū)政策的支持下，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波教授及其團隊在博鰲超級醫(yī)院完成了中國首例途靈輔助下的冠狀動脈介入治療(PCI)手術，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關注。

為使這一領先醫(yī)療技術盡早造福中國患者與醫(yī)生，西門子醫(yī)療積極籌備并提交了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的申請。日前，在創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織的審查申請專家審評會上，西門子醫(yī)療中國區(qū)團隊在會議現(xiàn)場遠程連線位于美國的途靈總部團隊成員，就途靈產(chǎn)品的安全性和有效性向評審專家進行了詳細的闡述。同時，作為博鰲首例手術的操作者，葛均波院士團隊的李晨光教授參與了評審會議，通過實際的術中操作體驗，以及對技術細節(jié)的還原，為藥監(jiān)局評審專家答疑解惑。最終，途靈產(chǎn)品在技術上的根本性創(chuàng)新和臨床價值的優(yōu)勢得到了藥監(jiān)局評審專家的一致肯定與認可。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由藥監(jiān)局修訂，旨在鼓勵醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新、促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，于2018年12月1日施行。在醫(yī)療器械進入特別審查程序后，藥監(jiān)局將在醫(yī)療器械滿足審評基本要求的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評和審批給予優(yōu)先辦理，同時藥監(jiān)局相關審評部門與專家將為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊與評審進行專項溝通與指導，優(yōu)化注冊與評審路徑，從而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進程。

西門子醫(yī)療將積極配合藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心，推動途靈盡快在中國上市，造福醫(yī)患。“我們也將繼續(xù)開拓創(chuàng)新，將更多先進的產(chǎn)品和技術在國內(nèi)市場落地，為中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻。” 西門子醫(yī)療大中華區(qū)臨床治療系統(tǒng)副總裁浦崢嶸表示。

關于西門子醫(yī)療

西門子醫(yī)療（法蘭克福證券交易所代碼：SHL）正在塑造醫(yī)療行業(yè)的未來。總部位于德國埃爾朗根的西門子醫(yī)療是領先的醫(yī)療技術公司，致力于通過其區(qū)域公司支持全球醫(yī)療服務提供者在各自領域推進精準醫(yī)療、轉化診療模式、改善患者體驗以及實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，全方位助力其提升價值。西門子醫(yī)療不斷開發(fā)產(chǎn)品和服務組合，包括在新一代醫(yī)療技術發(fā)展中發(fā)揮日益重要作用的基于人工智能的應用和數(shù)字化產(chǎn)品。這些新應用將進一步夯實公司在體外診斷、影像引導的治療、體內(nèi)診斷和新型癌癥診療等領域的基礎。同時，西門子醫(yī)療提供廣泛的服務和解決方案，助力醫(yī)療服務提供者提升能力，為患者提供高質(zhì)高效的服務。2020財年（截至2020年9月30日），西門子醫(yī)療的總營收為145億歐元，調(diào)整后利潤額為22億歐元。收購瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司之后，西門子醫(yī)療在全球范圍內(nèi)擁有大約65,000名員工。

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