蘇州2021年9月9日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，在由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)舉辦的2021年世界肺癌大會(huì)（2021 IASLC WCLC）上，公司以口頭報(bào)告形式公布了選擇性RET抑制劑普吉華^®（普拉替尼膠囊）治療晚期RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國(guó)患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：普吉華^®在RET融合陽(yáng)性晚期NSCLC中國(guó)患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。這也是首次在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布普吉華^®一線治療RET融合陽(yáng)性NSCLC中國(guó)患者的數(shù)據(jù)，并計(jì)劃向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交此適應(yīng)證的上市申請(qǐng)。

ARROW研究（ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一項(xiàng)全球性I/II期臨床研究，旨在評(píng)估普吉華^®在RET融合陽(yáng)性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至數(shù)據(jù)截止日期（2021年4月12日），共有來(lái)自10個(gè)中國(guó)研究中心的68例晚期RET融合陽(yáng)性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華^®起始劑量為400 mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過(guò)鉑類化療的和31例未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過(guò)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）采用《實(shí)體腫瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版進(jìn)行評(píng)估。

有效性：不管既往是否接受過(guò)治療，普吉華^®在中國(guó)RET融合陽(yáng)性晚期NSCLC患者中均取得了快速且持久的臨床活性

• 既往接受過(guò)鉑類化療的患者(n=33, 基線有可測(cè)量病灶)
• 確認(rèn)的客觀緩解率(ORR) 為66.7%, 包括1例完全緩解和21例部分緩解，疾病控制率（DCR）為93.9%
• 22例確認(rèn)緩解的患者中，至首次緩解的中位時(shí)間為1.89個(gè)月
• 未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的患者(n=30, 基線有可測(cè)量病灶)
• 確認(rèn)的ORR為80%, 包括2例完全緩解和22例部分緩解，DCR為86.7%
• 24例確認(rèn)緩解的患者中，至首次緩解的中位時(shí)間為1.87個(gè)月

安全性：普吉華^®耐受性良好，安全性可控

• 普吉華^®耐受良好，在中國(guó)患者中整體安全可控，且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

ARROW研究中國(guó)主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“普吉華^®作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的RET抑制劑，填補(bǔ)了 RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的治療空白。此次研究數(shù)據(jù)的公布，不僅進(jìn)一步驗(yàn)證了普吉華^®在二線治療的確切療效和良好安全性，更加令人驚喜的是在一線RET融合陽(yáng)性晚期NSCLC中國(guó)患者中顯示了更好的抗腫瘤活性，并且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)，期待普吉華^®惠及更多中國(guó)患者。”

本次報(bào)告的主講人、廣東省人民醫(yī)院周清教授表示：“相比于去年WCLC公布的普吉華^®二線治療RET融合陽(yáng)性中國(guó)NSCLC患者數(shù)據(jù)，本次的更新數(shù)據(jù)顯示了普吉華^®具有更加優(yōu)異且持久的療效。這也是首次在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布普吉華^®一線治療RET融合陽(yáng)性中國(guó)NSCLC患者數(shù)據(jù)，此次優(yōu)異的數(shù)據(jù)令人鼓舞，該數(shù)據(jù)將使得普吉華^®有望成為國(guó)內(nèi)一線治療RET融合陽(yáng)性NSCLC患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療。“

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：”我們高興的看到普吉華^®不管在一線還是二線RET融合陽(yáng)性晚期NSCLC中國(guó)患者均取得了令人矚目的腫瘤緩解、快速的起效和持久的緩解時(shí)間，并且安全性可控。我們計(jì)劃向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交一線治療RET融合陽(yáng)性的NSCLC的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)，同時(shí)我們會(huì)繼續(xù)開(kāi)展普吉華^®在更廣泛的RET融合實(shí)體瘤中的探索。“

普吉華^®是一種強(qiáng)效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開(kāi)發(fā)。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū)，包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。 

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