上海2022年4月27日 /美通社/ -- 2022年4月27日，全球標(biāo)識(shí)行業(yè)專家偉迪捷正式上市其醫(yī)療器械一物一碼UDI 解決方案。作為全球科學(xué)與技術(shù)的創(chuàng)新者丹納赫集團(tuán)旗下一員，偉迪捷運(yùn)用其領(lǐng)先的賦碼追蹤追溯技術(shù)，依據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求，推出針對(duì)在中國(guó)市場(chǎng)流通的各類型進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI整體解決方案。該解決方案整合"UDI賦碼和關(guān)聯(lián)模塊"、"基于UDI碼全程追溯模塊"，同時(shí)提供完整的軟硬件支持加咨詢服務(wù)，實(shí)現(xiàn)真正的交鑰匙解決方案，支持醫(yī)療器械物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)以輔助監(jiān)管，為廣大患者的安全提供保障。

中國(guó)作為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員國(guó)，始終致力于醫(yī)療器械編碼工作，推動(dòng)UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段。2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，自2021年1月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求全面啟動(dòng)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的實(shí)施工作，覆蓋高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械中9大類69個(gè)品種。

UDI是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一"身份證"。 偉迪捷UDI解決方案中的數(shù)據(jù)可對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)和企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng)，支持，基于其數(shù)據(jù)基礎(chǔ)可拓展實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通、醫(yī)院終端等全供應(yīng)鏈追蹤追溯。偉迪捷UDI解決方案顧問(wèn)章文表示，"偉迪捷自主設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的UDI軟件及賦碼設(shè)備，可針對(duì)不同級(jí)別的包裝、不同自動(dòng)化程度的產(chǎn)線進(jìn)行定制化部署。強(qiáng)大的軟硬件支持，加之專業(yè)咨詢服務(wù)，一站式滿足醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)需求。"同時(shí)，該解決方案可匹配現(xiàn)有生產(chǎn)線進(jìn)行集成，或提供定制化升級(jí)改造。在改造前期，偉迪捷還提供UDI法規(guī)咨詢、UDI編碼規(guī)則指導(dǎo)及UDI整體方案設(shè)計(jì)服務(wù)。

此次上市的偉迪捷UDI解決方案于第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)中完成全球首發(fā)亮相。進(jìn)博會(huì)期間，偉迪捷與上藥集團(tuán)旗下科園貿(mào)易簽署戰(zhàn)略合作，偉迪捷將為園區(qū)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械UDI賦碼提供咨詢。2021年12月，偉迪捷亦與華潤(rùn)上海醫(yī)療器械科技建立戰(zhàn)略合作，雙方將利用各自優(yōu)勢(shì)資源，在醫(yī)療器械UDI解決方案、醫(yī)藥及醫(yī)療器械流通等領(lǐng)域拓展合作。