廣州2023年2月17日 /美通社/ -- 2023年2月16日，BioSyngen Pte. Ltd.（百吉生物）宣布，BRG01注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產(chǎn)品，用于治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
BRG01鼻咽癌免疫細胞治療藥品此次獲得美國FDA臨床試驗許可之前，已于2022年12月14日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，此外，2023年1月8日，新增適應癥針對EBV陽性淋巴瘤臨床試驗申請已獲得CDE受理。
百吉生物擁有在美國FDA18年新藥審評工作經(jīng)驗的新藥注冊VP副總裁Dr. Han表示："FDA此次的認可對百吉生物是一個重大里程碑，我們?yōu)楣径鄺l全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線取得的重大里程碑感到自豪，國際多中心臨床試驗將在新加坡國家癌癥中心與中山大學腫瘤防治中心等開展，為未來的全球商業(yè)上市奠定基礎。"
百吉生物臨床試驗主要研究者--中山大學腫瘤防治中心內(nèi)科主任張力教授表示："BRG01是針對EBV陽性腫瘤的全球首創(chuàng)T細胞藥物，很期待它在I/II期臨床上的表現(xiàn)"。
百吉生物目前已有多條管線進入IIT/Ⅰ期，并將于今年內(nèi)在中國、美國、新加坡三地陸續(xù)有針對肝癌、結直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。百吉生物立足亞洲，面向全球，力爭成為細胞與基因治療領域全球領軍企業(yè)，給癌癥患者提供最優(yōu)的治療方式。
