長(zhǎng)春2024年10月31日 /美通社/ -- 2024年6月，金賽藥業(yè)宣布黃體酮注射液（II）（金賽欣^®）上市，申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)"國(guó)家藥監(jiān)局"）批準(zhǔn)，用于輔助生殖技術(shù)（ART）中黃體酮的補(bǔ)充治療，適用于不能使用或不能耐受陰道制劑的女性。

黃體酮注射液（II）（金賽欣^®）的獲批上市是金賽藥業(yè)在構(gòu)建輔助生殖全系列藥品布局的重要一步，金妍迪科作為金賽藥業(yè)布局于女性健康賽道的全資子公司，未來(lái)將全面負(fù)責(zé)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化賦能。金妍迪科亦將通過(guò)不斷豐富在輔助生殖領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)性及產(chǎn)品矩陣，為廣大醫(yī)務(wù)人員及患者提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

正常的黃體功能是妊娠建立及維持所必需的，補(bǔ)充外源性孕激素是臨床挽救黃體功能不全的主要手段。近一個(gè)世紀(jì)以來(lái)，人類(lèi)對(duì)孕激素類(lèi)藥物的研發(fā)從未停止，劑型不斷演變和升級(jí)。

1934年首次出現(xiàn)肌注孕激素針劑

1950-1988年口服黃體酮類(lèi)藥物出現(xiàn)并上市

1990-1997年陰道給藥黃體酮藥物出現(xiàn)并上市

2023年原研水溶性黃體酮于歐洲獲批，至2022年10月已在50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市

2024年6月黃體酮注射液（II）（金賽欣^®）—中國(guó)大陸首個(gè)水溶性黃體酮獲批上市

黃體酮注射液（II）（金賽欣^®）采用包合物工藝，打造新一代水溶性運(yùn)載系統(tǒng)，模擬黃體生理功能，高效入血，0.92小時(shí)P4 達(dá)峰，與同劑量油溶性黃體酮AUC相似，AUC及Cmax 均與劑量呈線性相關(guān)，25mg/d連續(xù)給藥11天，可充分促進(jìn)子宮內(nèi)膜蛻膜化。

此外，水溶性黃體酮在鮮胚及凍胚移植周期中均可達(dá)到良好的臨床結(jié)局，擁有豐富臨床研究及用藥經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量數(shù)據(jù)證實(shí)其是 ART 黃體支持的優(yōu)選用藥， 與原研Lubion@(1.112ml:25mg)具有生物等效性，維持孕酮在正常水平。

另外，水溶性黃體酮支持由患者本人在接受指導(dǎo)后可以進(jìn)行自我皮下注射，為ART 臨床及患者帶來(lái)全新治療體驗(yàn)。無(wú)需頻繁往返醫(yī)院進(jìn)行注射，極大程度減輕患者身心負(fù)擔(dān)，一定程度上也減輕了臨床壓力。

金妍迪科一直關(guān)注女性健康，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)具有ART適應(yīng)癥的水溶性黃體酮注射劑型，黃體酮注射液（II）（金賽欣^®）的獲批上市是金妍迪科在構(gòu)建輔助生殖全系列藥品布局的重要一步。當(dāng)然除了輔助生殖，金妍迪科還聚焦多個(gè)婦科細(xì)分領(lǐng)域，如婦科內(nèi)分泌、婦科感染、婦科腫瘤等多種疾病或需求，開(kāi)發(fā)藥品、器械、營(yíng)養(yǎng)食品等。期待未來(lái)金妍迪科在“婦兒生命全周期”管理領(lǐng)域會(huì)帶來(lái)更多性能更優(yōu)、品質(zhì)更高的產(chǎn)品。