上海2025年1月9日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)^®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合注射用維恩妥尤單抗用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者。此次新適應(yīng)證獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-A39研究數(shù)據(jù)。

"此次帕博利珠單抗聯(lián)合抗體偶聯(lián)物（ADC）藥物注射用維恩妥尤單抗的新適應(yīng)證獲批，將為更多尿路上皮癌患者帶來新的選擇，也再次凸顯默沙東發(fā)揮前沿科學(xué)的力量、引領(lǐng)學(xué)科發(fā)展的領(lǐng)先地位。" 默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"在健康中國2030戰(zhàn)略全面實(shí)施的帶動下，創(chuàng)新藥物審評審批進(jìn)程持續(xù)提速。默沙東將始終以患者為先，攜手醫(yī)療系統(tǒng)合作伙伴，加速引入更多創(chuàng)新治療解決方案，為癌癥患者帶來更多選擇和希望。"

尿路上皮癌是泌尿系統(tǒng)常見惡性腫瘤之一，常發(fā)生于膀胱、腎盂、輸尿管及尿道上皮^[1]，其中約90%-95%來源于膀胱^[1],[2]，即膀胱尿路上皮癌，約占所有膀胱惡性腫瘤90%以上^[1],[3]。在中國，2022年預(yù)估約有9.29萬人被診斷出膀胱癌^[4]。25%的患者確診時即為肌層浸潤性膀胱癌或發(fā)生轉(zhuǎn)移^[5]，嚴(yán)重威脅患者生命，IV期膀胱癌5年生存率僅為7%^[6]。

KEYNOTE-A39研究中國主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示，"我們非常高興地看到，PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合ADC藥物注射用維恩妥尤單抗在中國境內(nèi)獲批局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)證。近年來，PD-1抑制劑和ADC藥物在多個癌癥治療領(lǐng)域帶來了新的突破，此次獲批是這兩類藥物在中國境內(nèi)首次獲批新的創(chuàng)新聯(lián)合用藥方案，這也將開啟尿路上皮癌治療領(lǐng)域新的篇章。"

"我們很高興看到，基于KEYNOTE-A39研究數(shù)據(jù)，帕博利珠單抗聯(lián)合注射用維恩妥尤單抗獲批局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌治療的新適應(yīng)證。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"這是我們在泌尿系統(tǒng)腫瘤治療領(lǐng)域的里程碑事件，開啟了PD-1抑制劑和ADC藥物聯(lián)合用藥的全新篇章，也同時彰顯了我們在腫瘤治療領(lǐng)域的持續(xù)領(lǐng)導(dǎo)力。我們將繼續(xù)不斷探索創(chuàng)新，為中國患者提供更多治療選擇和希望。"

[1] 李彎,谷聰玲,方佳,等.中國尿路上皮癌疾病負(fù)擔(dān)與臨床未滿足需求分析[J].中國研究型醫(yī)院,2020,7（2）：41-44.
[2] Warren M, Kolinsky M, Canil C M, et al. Canadian Urological Association/Genitourinary Medical Oncologists of Canada consensus statement: Management of unresectable locally advanced and metastatic urothelial carcinoma[J]. Can Urol Assoc J, 2019,13(10):318-327.
[3] 國家衛(wèi)健委.膀胱癌診斷治療指南[EB/OL].
[4] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2024,46(3):221-231.
[5] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines： Bladder Cancer Version 2.2020 [EB/OL]. [2020-02-28]. https://www.nccn.org.
[6] J Ripoll , M Ramos , J Montaño，et al. Cancer-specific survival by stage of bladder cancer and factors collected by Mallorca Cancer Registry associated to survival[J]. BMC Cancer. 2021 Jun 7;21(1):676. doi: 10.1186/s12885-021-08418-y.