廣州2025年10月9日 /美通社/ -- 9月26日至29日，國際獨(dú)立第三方檢測、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）亮相第92屆中國國際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(huì)（CMEF），并舉辦 "質(zhì)勝之道?醫(yī)療器械法規(guī)論壇 "，聚焦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的最新進(jìn)展和實(shí)踐難點(diǎn)，助力中國制造商應(yīng)對全球市場準(zhǔn)入挑戰(zhàn)。

論壇上，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)區(qū)域銷售經(jīng)理宋穎在致辭中提到："歐盟仍是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出口的首選目的地。隨著MDR和IVDR法定緩沖期進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，TÜV萊茵建議企業(yè)須盡快完成技術(shù)文檔升級和公告機(jī)構(gòu)評審。TÜV萊茵將持續(xù)關(guān)注全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展動(dòng)態(tài)和法規(guī)變化，發(fā)揮自身的資源和技術(shù)優(yōu)勢，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入支持"。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深審核員兼發(fā)證官鐘圣馗分享了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的最新動(dòng)態(tài)；臨床專家Hook Hu系統(tǒng)梳理臨床評估關(guān)鍵環(huán)節(jié)的典型難點(diǎn)與解決路徑；資深審核員兼體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)專家李寧圍繞"IVDR下產(chǎn)品性能評估要求"進(jìn)行講解，指導(dǎo)企業(yè)自查產(chǎn)品符合性準(zhǔn)備的完備程度。

在9月28日，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)項(xiàng)目工程師沈威還參與了"第三屆ICMD科技角路演暨家用醫(yī)療器械制造技術(shù)論壇"，就"康復(fù)類產(chǎn)品全球標(biāo)準(zhǔn)解讀和測試實(shí)踐"進(jìn)行主題分享，為家用醫(yī)療器械制造企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)實(shí)踐指導(dǎo)。

作為全球領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)提供商，TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域具備強(qiáng)大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入服務(wù)。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場，提升"中國制造"的核心競爭力。