-在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗(yàn)中，地尼法司他（ASC40）達(dá)到所有主要、關(guān)鍵次要及次要療效終點(diǎn)（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。
香港2025年10月14日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡稱"歌禮"）今日宣布，已于近期與中國國家藥品監(jiān)督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡?fù)瓿尚滤幧鲜猩暾埱埃≒re-NDA）溝通，并計(jì)劃于近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通自2025年6月開始，并于2025年10月結(jié)束。
歌禮已完成地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的II期（NCT05104125）和III期研究（NCT06192264）。
在該III期研究中，地尼法司他（ASC40）達(dá)到所有主要、關(guān)鍵次要及次要療效終點(diǎn)（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他（ASC40）顯示出了良好的安全性與耐受性特征。所有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的治療期間發(fā)生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均為輕度（1級）或中度（2級）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的3級或4級TEAE，且沒有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。未有觀察到與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的永久性終止治療或退出試驗(yàn)的情況。
2025年9月17日，在法國巴黎舉辦的2025年歐洲皮膚病與性病學(xué)會（EADV）年會上，歌禮口頭報(bào)告了該項(xiàng)III期研究結(jié)果（鏈接）。
歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。
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歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基于結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發(fā)平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)，歌禮已自主研發(fā)多款候選藥物，包括其核心項(xiàng)目：ASC30，一款在研小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用于長期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。
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