聚焦axSpA全程管理，為超800萬中國(guó)患者提供早期干預(yù)治療新選擇

上海2026年2月3日 /美通社/ -- 諾華公司今日宣布，其創(chuàng)新生物制劑可善挺^®（司庫(kù)奇尤單抗）新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于治療對(duì)非甾體類抗炎藥（NSAID）應(yīng)答不佳的活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成人患者（其客觀征象表現(xiàn)為C反應(yīng)蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）證據(jù)）。此次nr-axSpA適應(yīng)癥的獲批，是繼可善挺^®成人和兒童中重度斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和?化膿性汗腺炎后，在中國(guó)獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥。

諾華公司中國(guó)區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："諾華長(zhǎng)期深耕免疫疾病領(lǐng)域。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者以中青年群體為主，他們正處于工作與生活的黃金期，疾病的進(jìn)展會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，甚至導(dǎo)致其喪失勞動(dòng)能力。可善挺^®新適應(yīng)癥的獲批能夠?yàn)楦鄋r-axSpA患者提供有效的治療選擇，有望延緩疾病進(jìn)展，助力實(shí)現(xiàn)規(guī)范、全程化管理。未來，諾華將繼續(xù)攜手多方合作伙伴，推動(dòng)創(chuàng)新療法的可及，持續(xù)支持風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的規(guī)范診療與高質(zhì)量發(fā)展。"

近一半患者或可進(jìn)展為AS，應(yīng)早診早治
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種慢性炎癥性疾病。axSpA疾病譜包括強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。nr-axSpA屬于axSpA的早期階段，且與AS呈現(xiàn)相同的癥狀，包括腰背疼痛、疲勞、晨僵和活動(dòng)受限等。nr-axSpA的患病率與AS相近，患者中女性患者的比例更高^[1]。

國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科教授曾小峰教授表示："早期診斷和規(guī)范治療是延緩疾病進(jìn)展、改善預(yù)后的關(guān)鍵。由于nr-axSpA病程更短、結(jié)構(gòu)損傷更輕，常被認(rèn)為是AS的早期或輕型表現(xiàn)形式，沒有得到足夠重視。其實(shí)，nr-axSpA患者的疾病負(fù)擔(dān)與AS患者相似。作為一種進(jìn)展性疾病，若未得到及時(shí)干預(yù)，可能出現(xiàn)不可逆的結(jié)構(gòu)損傷和功能障礙。研究顯示，nr-axSpA患者可進(jìn)展為AS，2~10年進(jìn)展率約為10%-40%，終生進(jìn)展率約為50%^[2]。"

立足堅(jiān)實(shí)全球循證，持續(xù)改善病情 
白介素（IL）-17A是參與axSpA、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎病理機(jī)制的關(guān)鍵細(xì)胞因子。可善挺^®作為全球首個(gè)獲批的IL-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，緩解nr-axSpA的癥狀，持續(xù)改善病情，為患者帶來長(zhǎng)期獲益。

"nr-axSpA患者初治多使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）及物理治療。然而NSAIDs往往只能起到緩解癥狀的作用，難以改變疾病病程，對(duì)預(yù)防結(jié)構(gòu)損傷的作用不明確。nr-axSpA延遲診斷會(huì)給患者和社會(huì)帶來顯著的臨床負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，包括軀體活動(dòng)度下降、直接或間接成本上升及負(fù)面心理影響等。因此，早診早治對(duì)改善nr-axSpA患者臨床結(jié)局并減輕患者及社會(huì)的負(fù)擔(dān)具有重要意義^{[3],[4],[5],[6],[7],[8]}。"曾教授補(bǔ)充道。

PREVENT研究是司庫(kù)奇尤單抗在nr-axSpA患者中開展的全球III期研究。研究表明，相較于安慰劑組，司庫(kù)奇尤單抗治療第16周nr-axSpA患者ASAS40應(yīng)答率高（40.0% vs 28.0%，P<0.05 ），且改善持續(xù)至第52周，安全性良好。研究次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，包括疼痛、軀體活動(dòng)度、健康相關(guān)生活質(zhì)量等^[9]。對(duì)于使用NSAIDs應(yīng)答不佳的nr-axSpA患者，司庫(kù)奇尤單抗能夠顯著且持續(xù)改善癥狀和體征，有效控制疾病進(jìn)展^[9]。

目前，可善挺^®在axSpA、銀屑病及銀屑病關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域在全球已積累超過10年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，并擁有5年長(zhǎng)期臨床研究及真實(shí)世界證據(jù)的支持，被多項(xiàng)國(guó)際與國(guó)內(nèi)指南列入axSpA一線治療的生物制劑^[10],[11]。