• 在針對克羅恩病（CD）的全球關鍵3期VIVID-1研究中，接受安妥來利^®安妥來^®治療的患者在一年時臨床緩解與內(nèi)鏡應答結(jié)局相較安慰劑呈顯著改善^[1]；
• 在針對潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的全球關鍵3期LUCENT研究中，安妥來利^®安妥來^®達到主要及關鍵次要終點，實現(xiàn)持續(xù)臨床緩解，并顯著改善UC患者核心困擾癥狀——排便急迫感^[2]。

上海2026年2月11日 /美通社/ -- 今天，禮來公司的安妥來利^®安妥來^®（以上為兩個劑型商品名，通用名均為：米吉珠單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療成人中重度活動性克羅恩病（Crohn^'s Disease, CD）及成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis, UC）。安妥來利^®（米吉珠單抗注射液（靜脈輸注））安妥來^®（米吉珠單抗注射液）是一種特異性靶向白介素-23（IL-23） p19亞基的IgG4型單克隆抗體，可選擇性抑制IL-23通路，調(diào)節(jié)由其驅(qū)動的免疫炎癥反應。該藥于2023年成為全球首個獲批用于治療中重度活動性UC的IL-23p19抑制劑，目前已在包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的多個國家和地區(qū)獲批用于治療中重度活動性UC和CD^[3],[4]。中國是批準安妥來利^®安妥來^®上市的又一主要市場，這也是禮來中國在消化免疫領域獲批的首款創(chuàng)新藥物，標志著其在該治療領域邁出了關鍵一步，并將惠及更廣泛的中國炎癥性腸病患者群體。

炎癥性腸病（inflammatory bowel disease，IBD）是一類慢性、復發(fā)性腸道炎癥性疾病，主要包括克羅恩病（CD）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。隨著城市化進程加快及生活方式的改變，IBD在中國的發(fā)病率呈顯著上升趨勢。根據(jù)中國流行病學數(shù)據(jù)，2016年我國CD患病率約為每10萬人中3.39例，典型臨床表現(xiàn)包括腹痛、腹瀉、體重下降以及反復瘺管、肛周病變和腸外表現(xiàn)；UC患病率約為每10萬人中17.24例，大約是CD的5倍，典型臨床表現(xiàn)為持續(xù)或反復腹瀉、黏液膿血便、腹痛及排便急迫感^[5],[6],[7]。IBD多發(fā)于青壯年，疾病反復活動嚴重影響患者生活質(zhì)量，可能導致感染、住院、手術及結(jié)直腸癌風險增加等并發(fā)癥，醫(yī)療支出約為普通人群的三倍，對個人及社會均構(gòu)成顯著挑戰(zhàn)^[8],[9]。

禮來集團副總裁兼中國總經(jīng)理德赫蘭表示："安妥來利^®安妥來^®在中國的雙適應癥獲批上市，同時覆蓋IBD兩大主要亞型，標志著我們在IBD治療領域邁出了重要一步。我們深知IBD對患者生活質(zhì)量的深遠影響，也理解他們對創(chuàng)新療法的迫切期待。當前該領域仍存在顯著未滿足的臨床需求，安妥來利^®安妥來^®的引入不僅為中國CD和UC患者帶來了可實現(xiàn)長期疾病控制的治療選擇，也體現(xiàn)了禮來對中國市場的長期承諾。未來，我們將繼續(xù)攜手醫(yī)療專業(yè)人士，推動全周期的疾病管理優(yōu)化，同時加速準入、教育及患者支持項目，惠及更多患者，助力他們重拾健康與希望。"

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示："許多IBD患者嘗試過現(xiàn)有療法，但仍在尋找能有效控制疾病的治療方案。作為靶向IL-23p19的抗體藥物，安妥來利^®安妥來^®在針對CD和UC的臨床研究中均展現(xiàn)了顯著且持續(xù)的臨床緩解和黏膜改善，即使患者既往治療失敗，且中國亞組結(jié)果與全球研究高度一致。我們相信這一次雙適應癥獲批將為中國IBD患者帶來了全新的治療選擇，也體現(xiàn)了禮來在免疫疾病領域持續(xù)深耕的科學承諾。未來，我們將繼續(xù)推動前沿醫(yī)學研究成果在中國落地，造福更多患者。"

本次批準基于以下關鍵臨床研究數(shù)據(jù)：

克羅恩病（CD）適應癥： 基于VIVID-1全球3期臨床研究（針對對傳統(tǒng)治療和/或生物制劑反應不足、失效或不耐受的中重度活動性CD成人患者），主要結(jié)局如下^[1]：

• 第12周臨床應答且第52周臨床緩解：安妥來利^®安妥來^®組為45%，安慰劑組為20%（p<0.0001）。
• 第12周臨床應答且第52周內(nèi)鏡應答：安妥來利^®安妥來^®組為38%，安慰劑組為9%（p<0.0001）。
• 此外，33%的治療患者在三個月時實現(xiàn)早期內(nèi)鏡應答（安慰劑組13%）。

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）適應癥： 基于LUCENT全球3期臨床研究項目——該項目主要包含兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究（12周誘導治療LUCENT-1及40周維持治療LUCENT-2研究），主要結(jié)局如下^[2]：

• 治療12周后，安妥來利^®安妥來^®組64%患者獲得臨床應答，24%達到臨床緩解，均顯著優(yōu)于安慰劑組。
• 在12周應答者中，持續(xù)治療至52周，總?cè)巳褐?0%實現(xiàn)臨床緩解，59%實現(xiàn)內(nèi)鏡緩解，43%實現(xiàn)組織學-內(nèi)鏡黏膜緩解，均顯著優(yōu)于安慰劑組。
• 此外，該研究首次采用以患者為中心的"排便急迫感數(shù)字評分量表"進行評估，結(jié)果顯示，安妥來利^®安妥來^®組最早在治療后第2周顯示排便急迫感、便血和排便頻率的顯著改善。
• 對于12周誘導治療未實現(xiàn)臨床應答者，通過擴展12周（總計24周）的誘導，其中54%的患者可實現(xiàn)臨床應答。

安妥來利^®安妥來^®的安全性：

在針對克羅恩病的 VIVID-1研究中，安妥來利^®安妥來^®在中重度活動性克羅恩病患者中最常見的不良反應（在 VIVID-1的誘導期至第52周中至少有5%的受試者報告，且發(fā)生率高于安慰劑）包括COVID-19感染、貧血、關節(jié)痛、頭痛、上呼吸道感染、鼻咽炎^[1]。

在針對潰瘍性結(jié)腸炎的LUCENT-1和LUCENT-2研究中，治療相關不良事件主要為鼻咽炎、關節(jié)痛、頭痛、皮疹等。12周數(shù)據(jù)顯示：安妥來利^®安妥來^®組嚴重不良事件發(fā)生率2.8%，而安慰劑組為5.3%；嚴重感染率為0.7%，安慰劑組為0.6%。52周數(shù)據(jù)顯示，安妥來利^®安妥來^®治療組嚴重不良事件發(fā)生率為3.3%，而安慰劑組為7.8%；嚴重感染率為0.8%，安慰劑組為1.6%，且未報告死亡事件。因不良事件安妥來利^®安妥來^®組停藥率低于安慰劑：誘導期（LUCENT-1）為1.6%，維持期（LUCENT-2）為1.5%，而安慰劑組分別為7.2%與8.3%^[2]。

關于 VIVID 臨床研究項目

VIVID-1 是一項為期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。患者在第0周、第4周和第8周接受 900 毫克米吉珠單抗靜脈注射（IV），隨后在第12周開始每4周一次（Q4W）接受 300 毫克皮下注射（SC）作為維持治療，共持續(xù)40周。臨床緩解定義為 CDAI（克羅恩病活動指數(shù)） <150。內(nèi)鏡應答定義為SES-CD（簡化克羅恩病內(nèi)鏡下評分）總分較基線減少超過50%，由中心閱片評估。此外，該研究中還使用 0 到 10 的急迫感數(shù)字評分量表（UNRS）評估排便急迫感^[1]。

完成 VIVID-1 第52周且研究者認為繼續(xù)使用米吉珠單抗有臨床益處的參與者被納入VIVID-2。VIVID-2 的主要目標是評估米吉珠單抗在 VIVID-2 治療第52周（即連續(xù)治療104周）時的臨床緩解（CDAI）和內(nèi)鏡應答的長期效果。安全性評估從 VIVID-2 的首次用藥開始。開放標簽擴展期研究可能存在選擇偏倚，因為無法耐受治療或無應答的患者可能在擴展期開始前退出研究^[10]。

關于LUCENT臨床研究項目

LUCENT-1和LUCENT-2是兩項3期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，患者包括從未用過生物制劑的"初治"患者，以及曾接受TNF-α抑制劑、維得利珠單抗或JAK抑制劑卻失敗/不耐受的"經(jīng)治"人群。誘導研究LUCENT -1共納入1,281例受試者，維持研究LUCENT -2繼續(xù)觀察544例，連續(xù)治療周期52周。LUCENT -1中，受試者按3:1比例每4周接受一次米吉珠單抗 300 mg靜脈輸注或安慰劑；第12周獲得臨床應答的米吉珠單抗組患者，在LUCENT -2階段按2:1比例每4周皮下注射米吉珠單抗 200 mg或安慰劑，直至第52周。主要研究終點分別為第12周（LUCENT -1）和第52周（LUCENT -2）的臨床緩解；關鍵次要終點涵蓋臨床應答、內(nèi)鏡改善、組織學-內(nèi)鏡黏膜改善（HEMI）及排便急迫感緩解等^[2]。

關于安妥來利®安妥來®

安妥來利^®安妥來^®（通用名：米吉珠單抗）是一種白細胞介素-23p19 拮抗劑，適用于成人中重度活動性CD和UC。安妥來利^®安妥來^®選擇性靶向 IL-23 的 p19 亞單位，抑制 IL-23 通路。該通路的過度激活在炎癥性腸病的發(fā)病機制中起關鍵作用，因此抑制IL-23信號通路對于控制炎癥具有重要意義。

參考文獻：