蘇州2026年3月13日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的EGFR/HER3雙特異性抗體雙載荷偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN021新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，即將開展用于晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。

JSKN021是一種靶向EGFR/HER3的"2-in-1"雙抗雙載荷ADC藥物，通過糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)將兩種不同細(xì)胞毒性載荷定點(diǎn)、定量偶聯(lián)至抗體的Fc區(qū)域。工藝過程簡單、穩(wěn)定、高效，所獲ADC產(chǎn)物在臨床前研究中表現(xiàn)出康寧杰瑞自主技術(shù)平臺(tái)特有的高穩(wěn)定性與安全性。在2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，JSKN021能有效抑制HER3陽性、EGFR陽性或雙陽性腫瘤細(xì)胞的生長。此外，在多種CDX模型中，JSKN021的腫瘤抑制效果顯著優(yōu)于單載荷ADC。

JSKN021的Ⅰ期臨床研究旨在評(píng)估其在晚期惡性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦Ⅱ期劑量（RP2D）。

關(guān)于JSKN021

JSKN021是一種全球首創(chuàng)的雙抗雙載荷抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體與新型拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑（T01）及微管蛋白抑制劑MMAE偶聯(lián)而成。通過精確調(diào)控雙抗結(jié)合親和力設(shè)計(jì)，JSKN021在有效應(yīng)對(duì)腫瘤異質(zhì)性的同時(shí)最大限度降低靶向脫瘤毒性。該分子具有增強(qiáng)的穩(wěn)定性和更高的均一性，通過結(jié)合T01（DAR為4）與MMAE（DAR為2）雙重載荷機(jī)制，可有效克服單載荷治療策略出現(xiàn)的無應(yīng)答及耐藥性問題。JSKN021的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲CDE受理，即將開展用于晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)^®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對(duì)二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，讓患者長期高質(zhì)量生存，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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