北京2026年3月12日 /美通社/ -- 2026年3月11日，我國(guó)首個(gè)針對(duì)分化型甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)化評(píng)估的創(chuàng)新藥物——注射用人促甲狀腺素β（澤速寧^®）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院同時(shí)開出了首張?zhí)幏剑瑯?biāo)志著我國(guó)分化型甲狀腺癌術(shù)后隨訪模式迎來(lái)重要變革。這一創(chuàng)新藥物的臨床應(yīng)用，不僅為大量需要長(zhǎng)期隨訪的甲狀腺癌術(shù)后患者提供了更人性化的評(píng)估選擇，也推動(dòng)我國(guó)甲狀腺癌術(shù)后長(zhǎng)期隨訪管理邁入更加規(guī)范和以患者為中心的新階段。

默克醫(yī)藥健康中國(guó)董事總經(jīng)理穆安德表示："注射用人促甲狀腺素β首方成功落地，是默克深耕甲狀腺疾病領(lǐng)域、服務(wù)中國(guó)患者的重要里程碑，標(biāo)志著我們?cè)诩谞钕侔┬g(shù)后管理領(lǐng)域邁出了重要一步。這一成果，也是默克發(fā)揮在甲狀腺疾病領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)、攜手中國(guó)本土創(chuàng)新力量澤璟制藥，共同推動(dòng)創(chuàng)新成果在國(guó)內(nèi)落地的重要實(shí)踐。作為甲狀腺疾病領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，默克將進(jìn)一步發(fā)揮全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，加速創(chuàng)新成果落地，不斷完善甲狀腺全病程管理布局，鞏固市場(chǎng)領(lǐng)先地位。我們將始終堅(jiān)守齊心為病患的長(zhǎng)期承諾，以持續(xù)創(chuàng)新助力‘健康中國(guó)2030'戰(zhàn)略推進(jìn)，為中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)價(jià)值。"

澤璟制藥董事長(zhǎng)、總經(jīng)理盛澤林博士表示："注射用人促甲狀腺素β是澤璟制藥自主研發(fā)、采用連續(xù)灌流技術(shù)生產(chǎn)的高品質(zhì)復(fù)雜重組蛋白質(zhì)新藥，是中國(guó)首個(gè)用于甲狀腺癌患者術(shù)后協(xié)同診斷的重組人促甲狀腺激素，也是澤璟制藥獲批上市的第四個(gè)新藥。注射用人促甲狀腺素β首方順利落地，離不開澤璟和默克團(tuán)隊(duì)的協(xié)同努力。2024年中國(guó)新發(fā)甲狀腺癌人數(shù)達(dá)46.61萬(wàn)，已升至中國(guó)高發(fā)瘤種第三位^[1]，我們熱切希望注射用人促甲狀腺素β能進(jìn)一步提升中國(guó)甲狀腺癌患者的長(zhǎng)期生存率。澤璟制藥也將持續(xù)努力，讓更多中國(guó)原創(chuàng)好藥惠及更多患者。"

甲狀腺癌是近年來(lái)發(fā)病率增長(zhǎng)較快的實(shí)體腫瘤之一，其中占比超90%的分化型甲狀腺癌^[2]，如乳頭狀癌、濾泡狀癌，這類腫瘤總體預(yù)后良好，其10年生存率可超過90%^[2]。但"生存率高"并不意味著"無(wú)需管理"，研究顯示仍有約10%-30%的患者在術(shù)后隨訪中面臨復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)^[3]。因此，定期、規(guī)范的術(shù)后隨訪，監(jiān)測(cè)體內(nèi)是否仍有殘留病灶或復(fù)發(fā)跡象，對(duì)于提升這類患者的遠(yuǎn)期生存質(zhì)量至關(guān)重要。

分化型甲狀腺癌全切術(shù)后的患者，刺激性甲狀腺球蛋白（sTg）檢測(cè)和放射性碘全身顯像（WBS）是重要的精準(zhǔn)化評(píng)估手段。為了進(jìn)行檢測(cè)前的準(zhǔn)備，患者需提前停用甲狀腺激素替代治療，使體內(nèi)促甲狀腺激素（TSH）升高。停藥期間，患者身體會(huì)迅速進(jìn)入甲狀腺功能減退狀態(tài)，出現(xiàn)乏力、怕冷、情緒低落、反應(yīng)遲鈍、顏面水腫等一系列"甲減"癥狀，嚴(yán)重影響日常工作、生活與情緒健康。部分患者甚至因無(wú)法耐受停藥而推遲或放棄隨訪檢查，導(dǎo)致隨訪依從性不足，也給復(fù)發(fā)的早期識(shí)別帶來(lái)困難。臨床中，隨訪檢查需要TSH升高，但提高TSH的方式卻以犧牲患者生活質(zhì)量為代價(jià)，這一矛盾亟需一種突破傳統(tǒng)"停藥法"評(píng)估的甲狀腺癌術(shù)后管理手段。

注射用人促甲狀腺素β的落地為破解這一困境帶來(lái)了全新選擇。注射用人促甲狀腺素β中國(guó)Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在放射性碘全身顯像（WBS）方面，注射用人促甲狀腺素β與傳統(tǒng)停藥法結(jié)果一致率達(dá)88.2%；在血清刺激甲狀腺球蛋白（Tg）檢測(cè)中，一致率達(dá)90.4%（以1ng/mL為界值）。患者可在不停用甲狀腺激素的情況下快速提升體內(nèi)TSH水平，刺激殘余甲狀腺組織或病灶增加攝碘和分泌甲狀腺球蛋白，從而實(shí)現(xiàn)術(shù)后疾病狀態(tài)的精準(zhǔn)化評(píng)估。

結(jié)語(yǔ)：

注射用人促甲狀腺素β（澤速寧^®）全國(guó)首方順利落地，不僅是我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的重要里程碑，更為國(guó)內(nèi)分化型甲狀腺癌術(shù)后評(píng)估體系開啟了全新篇章，標(biāo)志著甲狀腺癌長(zhǎng)期慢病化管理正式邁入精準(zhǔn)化評(píng)估新階段。這一成果的實(shí)現(xiàn)，凝聚了科研工作者的創(chuàng)新探索、臨床專家的實(shí)踐驗(yàn)證與患者群體的診療期待。隨著該藥物在真實(shí)世界臨床應(yīng)用中的持續(xù)推進(jìn)、經(jīng)驗(yàn)逐步完善和數(shù)據(jù)不斷積累，將進(jìn)一步助力分化型甲狀腺癌術(shù)后管理水平提升，為更多患者帶來(lái)規(guī)范化、精準(zhǔn)化的診療獲益。