 |
佛羅里達(dá)州坦帕2026年4月2日 /美通社/ -- 血管介入治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物輸送技術(shù)全球領(lǐng)先企業(yè)Concept Medical Inc.（CMI）欣然宣布，其在ACC 2026科學(xué)會(huì)議上正式發(fā)布全球規(guī)模最大的西羅莫司涂層球囊治療外周動(dòng)脈疾病（SirPAD）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。
SirPAD試驗(yàn)的主要結(jié)果由University Hospital Zurich的Stefano Barco教授作為“最新突破性臨床研究（Late Breaking Clinical Presentation）”進(jìn)行報(bào)告，代表SirPAD指導(dǎo)委員會(huì)成員及研究者。 SirPAD試驗(yàn)的主要結(jié)果已同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）。
這項(xiàng)學(xué)術(shù)性、全人群入組的SirPAD試驗(yàn)共納入1,252例股腘動(dòng)脈或膝下外周動(dòng)脈疾病患者，隨機(jī)分配接受西羅莫司涂層球囊MagicTouch PTA或普通未涂層球囊血管成形術(shù)。 主要終點(diǎn)為主要不良肢體事件（MALE），包括目標(biāo)肢體重大非計(jì)劃性截肢或因嚴(yán)重缺血導(dǎo)致的靶病變血運(yùn)重建。結(jié)果顯示，在西羅莫司涂層球囊組中，一年內(nèi)發(fā)生率為8.8%，而普通球囊組為15%，其風(fēng)險(xiǎn)差的中位無(wú)偏估計(jì)值為-4.9%。 該結(jié)果顯示，MagicTouch PTA（Concept Medical Inc.）相較于普通未涂層球囊，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上同時(shí)達(dá)到非劣效性與優(yōu)效性。 此外，研究者進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，任何非計(jì)劃性目標(biāo)肢體截肢或任何目標(biāo)肢體血運(yùn)重建這一復(fù)合關(guān)鍵次要終點(diǎn)亦顯著降低，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
“我們對(duì)SirPAD的主要終點(diǎn)結(jié)果感到振奮。 這是該領(lǐng)域極少數(shù)成功納入全人群患者的試驗(yàn)之一，即連續(xù)入組患者，且不對(duì)目標(biāo)病變特征或外周動(dòng)脈疾病分期設(shè)置額外入排標(biāo)準(zhǔn)限制。 這使得近50%的入組患者為急性或慢性肢體威脅性缺血（CLTI）患者，從而提供了充足的事件數(shù)與統(tǒng)計(jì)學(xué)效能，使研究能夠在一年時(shí)點(diǎn)驗(yàn)證硬終點(diǎn)的優(yōu)效性。”該突破性試驗(yàn)的聯(lián)合主席、首席研究員——醫(yī)學(xué)教授 Nils Kucher與醫(yī)學(xué)教授 Stefano Barco在報(bào)告后表示。
SirPAD是一項(xiàng)具有變革意義的研究，其數(shù)據(jù)標(biāo)志著血管介入治療領(lǐng)域的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)，同時(shí)MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊有望成為未來(lái)的重要治療選擇。 MagicTouch西羅莫司涂層球囊是目前臨床研究最為充分的藥物涂層球囊之一，在冠狀動(dòng)脈及外周動(dòng)脈領(lǐng)域均積累了最高等級(jí)的臨床證據(jù)。 近期在股腘動(dòng)脈外周動(dòng)脈疾病中開(kāi)展的SIRONA隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（以紫杉醇藥物涂層球囊為對(duì)照）同樣證實(shí)了MagicTouch PTA的非劣效性。 隨著SirPAD試驗(yàn)主要分析結(jié)果的正式發(fā)表，已有證據(jù)表明西羅莫司藥物涂層球囊可改善全人群患者的臨床結(jié)局，并可能對(duì)未來(lái)臨床指南產(chǎn)生影響，從而進(jìn)一步拓展臨床醫(yī)生的治療選擇。
“SirPAD是外周動(dòng)脈疾病學(xué)界以及西羅莫司涂層球囊療法持續(xù)發(fā)展中的一項(xiàng)重要里程碑。 MagicTouch PTA在一項(xiàng)由研究者主導(dǎo)的大規(guī)模隨機(jī)試驗(yàn)中接受評(píng)估，并獲得同行評(píng)審期刊發(fā)表支持，這進(jìn)一步強(qiáng)化了我們的信念：真正有意義的創(chuàng)新必須通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)驗(yàn)證。 我們衷心感謝所有研究者、研究團(tuán)隊(duì)及患者，正是他們共同促成了這一里程碑式研究。”Concept Medical創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理、MagicTouch發(fā)明人Manish Doshi博士表示。
來(lái)源：SirPAD試驗(yàn)數(shù)據(jù)，由醫(yī)學(xué)教授Stefano Barco于2026年3月30日在美國(guó)路易斯安那州新奧爾良舉行的美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）第75屆科學(xué)會(huì)議上以最新突破性臨床試驗(yàn)形式報(bào)告，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
注意：根據(jù)法律，這些器械僅限通過(guò)醫(yī)生或遵醫(yī)囑銷售。 每件器械隨附的產(chǎn)品標(biāo)簽中均載有適應(yīng)癥、禁忌癥、警告和使用說(shuō)明。 僅適用于已向相應(yīng)衛(wèi)生監(jiān)管部門注冊(cè)產(chǎn)品的國(guó)家/地區(qū)。 MagicTouch PTA為研究性器械，已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）批準(zhǔn)僅用于臨床試驗(yàn)。
