新一代TROP 2 ADC達(dá)卓優(yōu)?在華上市，用于既往接受過治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌

2026-04-22 09:40 258

每三周給藥一次，德達(dá)博妥單抗為HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者帶來較化療方案更高效的后線治療選擇

上海2026年4月22日 /美通社/ -- 阿斯利康與第一三共合作開發(fā)并引入中國的第二款A(yù)DC藥物達(dá)卓優(yōu)^®（英文商品名: Datroway^®，通用名：注射用德達(dá)博妥單抗）在中國正式上市，首批到貨將陸續(xù)在全國各地醫(yī)院和藥房落地啟用。2025年8月，德達(dá)博妥單抗基于TROPION-Breast01全球III期研究的積極結(jié)果在中國獲批，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

研究納入內(nèi)分泌經(jīng)治、晚期階段接受過1-2線化療的HR陽性、HER2陰性（HR+/HER2-）乳腺癌患者，結(jié)果顯示，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心（BICR）評估，與研究者所選化療相比，德達(dá)博妥單抗可將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低37%（風(fēng)險比0.63; 95% 置信空間0.52-0.76; p<0.0001）¹。同時，研究對83名中國患者進(jìn)行的事后分析顯示，接受德達(dá)博妥單抗治療的患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）為8.1個月，高于接受化療患者的4.2個月PFS（風(fēng)險比 0.54；95% 置信區(qū)間：0.30-0.96）²。

乳腺癌是中國女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死亡³。約30%的早期乳腺癌患者最終可能會出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移³，晚期乳腺癌患者的5年生存率僅為20%，中位總生存期為2年至3年⁴。約70%的乳腺癌確診病例被歸類為傳統(tǒng)意義上的HR+/HER2-乳腺癌⁵。在HR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療中，內(nèi)分泌治療治療通常被作為首要治療選擇⁶。然而，初始治療之后，內(nèi)分泌治療逐漸面臨耐藥問題而導(dǎo)致療效受限⁷。當(dāng)前在內(nèi)分泌治療后的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是化療，但其緩解率和預(yù)后都欠佳^6-9。

國家癌癥中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示："乳腺癌是中國女性中發(fā)病率最高的癌癥之一，給患者、家庭乃至整個醫(yī)療系統(tǒng)都帶來了沉重負(fù)擔(dān)。在HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療中，仍有部分患者面臨內(nèi)分泌治療和化療后疾病進(jìn)展的困境。TROP2 跨膜糖蛋白在約80%的乳腺癌細(xì)胞表面高表達(dá)，是理想的乳腺癌治療靶點(diǎn)。德達(dá)博妥單抗是精準(zhǔn)靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），每三周一次的給藥頻率為中國患者提供了更便捷的治療體驗，為這部分乳腺癌患者提供了亟需的、區(qū)別于傳統(tǒng)化療手段的治療新選擇。"

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："德達(dá)博妥單抗在中國的上市與應(yīng)用，意味著這一創(chuàng)新療法已從臨床研究走向真實世界，為中國乳腺癌患者帶來切實可及的全新治療選擇。作為阿斯利康在中國獲批的第二款A(yù)DC藥物，它進(jìn)一步豐富了我們在乳腺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的布局，也讓更多在既往治療中仍面臨挑戰(zhàn)的患者，看到了新的獲益可能。我們也期待有臨床價值的創(chuàng)新藥物能夠盡早惠及更廣泛人群，滿足尚未滿足的治療需求。未來，阿斯利康將繼續(xù)探索該藥物在其他類型乳腺癌和肺癌治療中的應(yīng)用潛力，為患者帶來更多希望。"

關(guān)于HR陽性乳腺癌

乳腺癌是全球第二高發(fā)的癌癥，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一¹⁰。2022年，全球超過 200 多萬名患者被診斷為乳腺癌，有近665,000 名患者死亡²。乳腺癌是中國女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死³。約30%的早期乳腺癌患者最終可能會出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移³。晚期乳腺癌患者的5年生存率僅為20%，中位總生存期為2年至3年⁴。

約70%的乳腺癌確診病例被歸類為傳統(tǒng)意義上的HR+/HER2-乳腺癌（HER2評分為IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）⁵。在HR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療中，內(nèi)分泌治療治療通常被作為首要治療選擇⁶。然而，初始治療之后，內(nèi)分泌治療逐漸面臨耐藥問題而導(dǎo)致療效受限⁶。當(dāng)前在內(nèi)分泌治療后的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是化療，但其緩解率和預(yù)后都欠佳^6-9。

關(guān)于TROPION-Breast01

TROPION-Breast01是一項全球性、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的III期臨床研究，評估每21天靜脈注射一次德達(dá)博妥單抗（6mg/kg）相較于研究者選擇的單藥化療（包括艾立布林、卡培他濱、長春瑞濱或吉西他濱）的療效與安全性，用于HR陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）、在接受內(nèi)分泌治療期間發(fā)生疾病進(jìn)展或不適合接受內(nèi)分泌治療，且既往接受過1~2線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人乳腺癌。

在疾病進(jìn)展或停用德達(dá)博妥單抗或化療后，患者可根據(jù)其主治醫(yī)生的判斷接受后續(xù)治療。研究中不允許各研究組之間的交叉治療（crossover）。

TROPION-Breast01研究的雙主要終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間、研究者評估的無進(jìn)展生存期、疾病控制率、首次接受后續(xù)治療的時間以及安全性。TROPION-Breast01 的研究中期分析和最終分析結(jié)果已分別發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）和《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology）。

TROPION-Breast01共在亞洲、歐洲、北美、南美和非洲地區(qū)入組了732名患者。更多信息可訪問 ClinicalTrials.gov 查詢。

關(guān)于德達(dá)博妥單抗

德達(dá)博妥單抗是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。該藥基于第一三共（Daiichi Sankyo）專有的DXd ADC技術(shù)平臺設(shè)計，是第一三共腫瘤產(chǎn)品管線中六款DXd抗體偶聯(lián)藥物之一，同時也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺中最為領(lǐng)先的項目之一。德達(dá)博妥單抗由一款與札幌醫(yī)科大學(xué)合作開發(fā)的人源化抗 TROP2 IgG1 單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與多個拓?fù)洚悩?gòu) 酶 I 抑制劑有效載荷 (一種依喜替康衍生物，DXd) 連接組成。

根據(jù) TROPION-Breast01 研究的結(jié)果，德達(dá)博妥單抗(6 mg/kg)已在美國、歐盟、日本和中國獲批用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療和化療的 HR 陽性、HER2 陰性 (IHC 0、IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

關(guān)于德達(dá)博妥單抗臨床開發(fā)計劃

全面的全球臨床開發(fā)項目正在進(jìn)行中，包括 20 多項研究以評價德達(dá)博妥單抗治療多種癌癥的療效和安全性，包括非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌以及 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌。其中有 7 項肺癌 III 期研究和 5 項乳腺癌 III 期研究，旨在評價德達(dá)博妥單抗單藥治療以及與其他藥物聯(lián)合治療多種癌癥。

關(guān)于阿斯利康與第一三共的合作

阿斯利康與第一三共分別于 2019 年 3 月和 2020 年 7 月達(dá)成全球合作，共同開發(fā)和商業(yè)化德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗，在日本市場第一三共擁有各款A(yù)DC 產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)益。第一三共負(fù)責(zé)德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗的生產(chǎn)和供應(yīng)。

關(guān)于阿斯利康在乳腺癌領(lǐng)域的研究

在對乳腺癌生物學(xué)認(rèn)識不斷深化的驅(qū)動下，阿斯利康開始挑戰(zhàn)并重新定義當(dāng)前的乳腺癌分型及臨床治療模式，以為有需要的患者提供更為精準(zhǔn)而有效的治療方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌這一致死病因。

阿斯利康研發(fā)了一系列已獲批及在研的創(chuàng)新藥物，覆蓋多種作用機(jī)制，以應(yīng)對乳腺癌高度異質(zhì)的腫瘤生物學(xué)特征。

憑借靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物——德曲妥珠單抗，阿斯利康和第一三共致力于改善HER2陽性、HER2低表達(dá)與HER2超低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的預(yù)后，并正在探索其在更早線的治療和其他乳腺癌治療階段中的潛力。

在HR陽性乳腺癌中，阿斯利康繼續(xù)通過基石藥物氟維司群和戈舍瑞林改善預(yù)后，并旨在通過first-in-class的AKT抑制劑卡匹色替、靶向Trop2的ADC藥物德達(dá)博妥單抗以及新一代口服SERD camizestrant重塑HR陽性乳腺癌的治療。

PARP抑制劑奧拉帕利是一種靶向治療藥物，已在遺傳性BRCA突變的早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中進(jìn)行了研究。阿斯利康與默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）將繼續(xù)奧拉帕利在這些領(lǐng)域的相關(guān)研究，并探索其在疾病早期治療中的潛力。阿斯利康還在探索Saruparib（一種強(qiáng)效的PARP1選擇性抑制劑）與camizestrant聯(lián)合治療BRCA突變、HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的有效性和安全性。

為了給三陰性乳腺癌（一種侵襲性乳腺癌）患者提供急需的治療選擇，阿斯利康正在評估德達(dá)博妥單抗單藥以及與免疫藥物度伐利尤單抗聯(lián)合使用的潛在效果。

關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力于提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了行業(yè)領(lǐng)先的多元化的產(chǎn)品組合和管線，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改變患者體驗。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。

參考文獻(xiàn)

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