• 這是第一三共與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的優(yōu)赫得^®（德曲妥珠單抗）在全球范圍內(nèi)首次^*獲批用于早期乳腺癌治療的適應(yīng)癥。
• 獲批基于DESTINY-Breast11臨床試驗(yàn)結(jié)果，該研究顯示德曲妥珠單抗序貫THP方案展現(xiàn)出了優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療方案的病理完全緩解（pCR）率。
• 這是德曲妥珠單抗在中國(guó)自2023年2月以來(lái)獲批的第七項(xiàng)適應(yīng)癥，也是三個(gè)月來(lái)獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。

上海2026年3月27日 /美通社/ -- 優(yōu)赫得^®（注射用德曲妥珠單抗）序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于HER2陽(yáng)性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療。該適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)，基于DESTINY?Breast11 III期臨床試驗(yàn)結(jié)果在病理學(xué)完全緩解率（pCR）上顯示的改善。其完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的輔助治療研究，是否能夠在早期或局部晚期乳腺癌患者中進(jìn)一步證實(shí)長(zhǎng)期臨床獲益。

德曲妥珠單抗是一款采用第一三共獨(dú)有技術(shù)設(shè)計(jì)的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥物由第一三共設(shè)計(jì)，并由第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

乳腺癌是中國(guó)女性中發(fā)病率第二高的惡性腫瘤^[1]。2022年，中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例約35.7萬(wàn)例，死亡人數(shù)接近7.5萬(wàn)^[1]。約五分之一的乳腺癌病例被確診為HER2陽(yáng)性^[2]，該亞型通常侵襲性強(qiáng)且預(yù)后較差^[3]。對(duì)于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者而言，通過(guò)新輔助治療獲得病理完全緩解（pCR）是改善長(zhǎng)期生存的最早的提示指標(biāo)^[4]。然而，約半數(shù)接受新輔助治療的高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者未能達(dá)到pCR，面臨更高的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)^{[5],[6],[7],[8],[9]}。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥的依據(jù)來(lái)自DESTINY-Breast11 III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究數(shù)據(jù)已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上公布并同步發(fā)表于《腫瘤學(xué)年鑒》^#。

在DESTINY-Breast11研究中，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者，德曲妥珠單抗序貫THP治療與劑量密集多柔比星和環(huán)磷酰胺序貫THP（ddAC-THP）相比，在病理完全緩解（pCR）率方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義及臨床意義的改善。德曲妥珠單抗序貫THP組患者的pCR率為67.29%，而ddACTHP組為56.25%，pCR率提升11.2%（95% CI：4.0–18.3；p=0.003）。在包括激素受體陽(yáng)性和陰性等大多數(shù)預(yù)設(shè)亞組中，均觀察到了類似的pCR提升。作為該研究的次要終點(diǎn)，無(wú)事件生存期（EFS）的數(shù)據(jù)在本次分析時(shí)尚未成熟（數(shù)據(jù)截點(diǎn)成熟度為4.5%），但分析顯示，德曲妥珠單抗序貫THP較ddAC-THP呈現(xiàn)早期獲益趨勢(shì)（HR=0.56；95% CI：0.26–1.17）。中國(guó)亞組的療效結(jié)果亦保持一致。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、DESTINY-Breast11研究中國(guó)牽頭研究者吳炅教授表示："對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者而言，有效的術(shù)前新輔助治療對(duì)于降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、最大化治愈機(jī)會(huì)至關(guān)重要，同時(shí)也有助于減輕手術(shù)強(qiáng)度。DESTINY-Breast11研究結(jié)果顯示，約67%的患者在接受德曲妥珠單抗序貫THP方案治療后獲得病理學(xué)完全緩解，意味著這一方案有望成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療模式。此次獲批為更多中國(guó)早期乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇和臨床治愈的希望。"

"這是德曲妥珠單抗在全球范圍內(nèi)首次^*獲批用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的新輔助治療，同時(shí)也是該治療領(lǐng)域在中國(guó)首次^*獲批靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物。德曲妥珠單抗序貫THP為中國(guó)患者帶來(lái)了一種全新的治療選擇，旨在改善病理完全緩解率，并有望改善長(zhǎng)期臨床結(jié)局。"第一三共（中國(guó)）總裁林美智雄先生表示，"這是德曲妥珠單抗在過(guò)去三個(gè)月以來(lái)獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是在中國(guó)三年來(lái)的第七項(xiàng)適應(yīng)癥，進(jìn)一步印證了我們正積極推動(dòng)德曲妥珠單抗在中國(guó)的可及性，以滿足乳腺癌高發(fā)背景下中國(guó)患者對(duì)創(chuàng)新治療手段的需求。"

"我們很高興看到德曲妥珠單抗序貫THP方案用于新輔助治療在華實(shí)現(xiàn)全球首批^*。此次獲批也意味著精準(zhǔn)靶向治療得以前移至早期乳腺癌的新輔助階段，為更多乳腺癌患者帶來(lái)治愈希望。"第一三共（中國(guó)）開(kāi)發(fā)總部總經(jīng)理陸文彬先生表示，"面向未來(lái)，第一三共將能繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，并始終秉持"患者至上"的理念，致力于研發(fā)解決未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物，加速推進(jìn)覆蓋多癌種的創(chuàng)新研發(fā)管線，將更多突破性療法帶給中國(guó)患者，用前沿科學(xué)守護(hù)生命希望。"

在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠單抗序貫THP的安全性特征與治療方案中各治療藥物的既定安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。在DESTINY-Breast11接受至少一劑德曲妥珠單抗5.4 mg/kg序貫THP治療的患者（N=320）中，最常見(jiàn)的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括：中性粒細(xì)胞減少癥（13.8%）、腹瀉（5.9%）、轉(zhuǎn)氨酶升高（5.0%）、白細(xì)胞減少癥（4.4%）、惡心（1.9%）、周圍神經(jīng)病變（1.9%）和貧血（1.6%）。0.3%的患者發(fā)生了5級(jí)不良反應(yīng)，包括間質(zhì)性肺疾病（ILD；0.3%）。導(dǎo)致永久停藥的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為周圍神經(jīng)病變（2.2%）、ILD（1.9%）和轉(zhuǎn)氨酶升高（1.3%）。

基于DESTINY-Breast11研究結(jié)果，德曲妥珠單抗序貫紫杉類、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）的申請(qǐng)也正在美國(guó)接受審評(píng)，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的術(shù)前新輔助治療。"

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關(guān)于DESTINY-Breast11研究

DB-11是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、開(kāi)放性III期研究，旨在評(píng)估T-DXd（5.4 mg/kg）單藥或T-DXd序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）作為新輔助治療與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比在高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者中的療效和安全性。

患者以1:1:1的比例隨機(jī)接受8個(gè)周期的T-DXd單藥治療；4個(gè)周期的T-DXd序貫4個(gè)周期的THP治療；或4個(gè)周期的ddAC序貫4個(gè)周期的THP治療。

DESTINY-Breast11的主要終點(diǎn)是pCR率（乳腺及淋巴結(jié)無(wú)浸潤(rùn)性病灶）。次要終點(diǎn)包括無(wú)事件生存期、無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存期、總生存期和安全性。

DESTINY-Breast11在亞洲、歐洲、北美洲和南美洲招募了927名患者。欲了解有關(guān)該研究的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)ClinicalTrials.gov。

關(guān)于新輔助治療階段HER2陽(yáng)性早期乳腺癌

乳腺癌是全球第二大常見(jiàn)癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一^[10]。2022年全球新發(fā)乳腺癌病例超過(guò)200萬(wàn)例，死亡病例超過(guò)66.5萬(wàn)例^[10]。乳腺癌是中國(guó)女性中發(fā)病率第二高的惡性腫瘤^[1]。2022年，中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例約35.7萬(wàn)例，死亡人數(shù)接近7.5萬(wàn)^[1]。

HER2是一種酪氨酸激酶受體蛋白，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，廣泛表達(dá)于乳腺癌等多種腫瘤表面^[3]。HER2蛋白過(guò)表達(dá)通常由HER2基因擴(kuò)增引起，且常與乳腺癌侵襲性強(qiáng)、預(yù)后不良相關(guān)^[3]。約五分之一的乳腺癌病例被確診為HER2陽(yáng)性^[2]。

約三分之一的早期乳腺癌患者被認(rèn)為屬于高風(fēng)險(xiǎn)人群，疾病更易復(fù)發(fā)，且預(yù)后較差^[11]。對(duì)于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者而言，通過(guò)新輔助治療獲得病理完全緩解（pCR）是改善長(zhǎng)期生存的最早指標(biāo)^[4]。然而，約半數(shù)接受新輔助治療的患者未能達(dá)到pCR，面臨更高的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)^[5,6,7,8,9]。

在中國(guó)，目前HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)方案為卡鉑、曲妥珠單抗、帕妥珠單抗聯(lián)合紫杉類的聯(lián)合療法^[12]。

關(guān)于德曲妥珠單抗

德曲妥珠單抗是一款靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的ADC。采用第一三共獨(dú)有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中的領(lǐng)先產(chǎn)品，也是阿斯利康A(chǔ)DC平臺(tái)中最先進(jìn)的項(xiàng)目。德曲妥珠單抗由一種HER2單克隆抗體通過(guò)可裂解四肽連接子與若干拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（依喜替康衍生物，DXd）連接組成。

關(guān)于德曲妥珠單抗臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃

旨在評(píng)價(jià)德曲妥珠單抗單藥治療多種HER2靶向癌癥的療效和安全性的全面臨床研發(fā)計(jì)劃正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行。聯(lián)合免疫治療等其他抗腫瘤治療的研究也在進(jìn)行中。

關(guān)于第一三共和阿斯利康的合作

第一三共與阿斯利康分別于2019年3月和2020年7月達(dá)成全球合作，共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗，在日本市場(chǎng)第一三共擁有各款A(yù)DC產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)益。第一三共負(fù)責(zé)德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗的生產(chǎn)和供應(yīng)。

關(guān)于第一三共ADC產(chǎn)品組合

第一三共的ADC產(chǎn)品組合包括8款處于臨床開(kāi)發(fā)階段的ADC，這些ADC基于第一三共開(kāi)發(fā)的兩個(gè)ADC技術(shù)平臺(tái)。

第一三共的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)包括7個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的ADC藥物，每款A(yù)DC藥物由單克隆抗體通過(guò)可裂解四肽連接子與多個(gè)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種依喜替康衍生物，DXd）連接組成。目前DXd ADC產(chǎn)品組合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)并在全球范圍內(nèi)商業(yè)化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共與默沙東共同開(kāi)發(fā)并在全球范圍內(nèi)商業(yè)化；DS-3939 and DS3790由第一三共開(kāi)發(fā)。

第一三共正在研發(fā)的ADC藥物還包括DS3610，其由抗體與一種新型免疫調(diào)節(jié)有效載荷連接組成，可作為STING激動(dòng)劑發(fā)揮作用。

Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均為在研藥物，尚未在任何國(guó)家/地區(qū)獲批用于任何適應(yīng)癥。尚未完全確定安全性和療效。

關(guān)于第一三共

第一三共是一家為社會(huì)可持續(xù)發(fā)展做貢獻(xiàn)的創(chuàng)新型全球醫(yī)療保健公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和提供新的標(biāo)準(zhǔn)療法，以提高世界各地患者的生活質(zhì)量。第一三共專注制藥行業(yè)120余年，憑借其世界一流的科學(xué)和技術(shù)，為癌癥、心血管疾病和其他醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足的疾病患者研發(fā)新的治療方法和創(chuàng)新藥物。如欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.daiichisankyo.com。