以循證醫(yī)學(xué)賦能醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化與品質(zhì)升級(jí)

上海2026年4月27日 /美通社/ -- 全球醫(yī)美生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)艾爾建美學(xué)今日宣布，旗下保妥適^®用于暫時(shí)性改善成人與額肌活動(dòng)相關(guān)的中度至重度額紋適應(yīng)癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。

這是保妥適^®在國內(nèi)獲批的第四個(gè)醫(yī)美適應(yīng)癥。此次獲批進(jìn)一步豐富了額紋治療的臨床證據(jù)，為國內(nèi)面部年輕化治療的規(guī)范化、合規(guī)化發(fā)展提供了更多參考依據(jù)。

直擊求美痛點(diǎn)，以循證數(shù)據(jù)重塑安全信心

額紋作為上面部老化的常見表現(xiàn)，有時(shí)會(huì)讓人看起來比實(shí)際狀態(tài)更顯疲憊或嚴(yán)肅，這也成為許多求美者的困擾之一^[1]。然而，此前由于缺少針對(duì)性的注冊(cè)適應(yīng)癥，額紋治療在實(shí)際應(yīng)用中可能面臨超適應(yīng)癥使用、劑量與注射層次缺乏統(tǒng)一參考標(biāo)準(zhǔn)等情況，給部分求美者帶來效果不確定或表情不自然的顧慮。

此次保妥適^®額紋適應(yīng)癥的獲批，基于首個(gè)專門針對(duì)中國成人中度至重度額紋的III期注冊(cè)臨床研究，數(shù)據(jù)顯示其在安全性與有效性方面都具有良好表現(xiàn)^[2]。此外，保妥適^®一項(xiàng)全球研究也顯示，在包含額紋的上面部皺紋治療中，超96%的求美者對(duì)上面部自然的治療效果感到滿意，超95%的求美者表述治療后更愿意自信展示自我^[3],[4],[5]。

作為此次適應(yīng)癥獲批臨床研究的主要研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任吳文育教授表示："保妥適^®額紋適應(yīng)癥的正式獲批，為國內(nèi)額紋規(guī)范化治療補(bǔ)上了重要一環(huán)，讓醫(yī)生在臨床中擁有更貼合中國人群的治療參考與依據(jù)，極大提升了臨床治療的規(guī)范性與安全性，有助于推動(dòng)我國面部年輕化治療朝著更科學(xué)、更規(guī)范的方向發(fā)展。"

合規(guī)引領(lǐng)行業(yè)，多維布局助力醫(yī)美規(guī)范化發(fā)展

近年來，合規(guī)化、正規(guī)化已成為醫(yī)美行業(yè)發(fā)展的核心方向。此次保妥適^®額紋適應(yīng)癥獲批進(jìn)一步完善了皺眉紋、魚尾紋、咬肌突出(肥大)、額紋四大醫(yī)美適應(yīng)癥矩陣，夯實(shí)其在國內(nèi)合規(guī)治療覆蓋方面的專業(yè)基礎(chǔ)，從源頭規(guī)范臨床治療路徑。這一成果與艾爾建美學(xué)持續(xù)推進(jìn)的"三正規(guī)"理念、全鏈條產(chǎn)品追溯體系深度協(xié)同，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，以正品保障、科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)行業(yè)自律與高質(zhì)量發(fā)展，為求美者構(gòu)建安全求美屏障。

武漢協(xié)和整形外科研究所所長孫家明教授表示："保妥適^®醫(yī)美適應(yīng)癥的進(jìn)一步完善，對(duì)求美者意義重大。豐富的合規(guī)適應(yīng)癥可以消除醫(yī)患雙方對(duì)于超適應(yīng)癥用藥的顧慮，能讓求美者獲得更全面、更安全、更貼合自身需求的規(guī)范化治療，無需擔(dān)憂治療合規(guī)與安全，這正是醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化發(fā)展帶給求美者的核心利好。"

深耕臨床實(shí)踐，三重價(jià)值推動(dòng)額紋治療高質(zhì)量發(fā)展

保妥適^®額紋適應(yīng)癥的成功獲批，不僅是艾爾建美學(xué)深耕中國醫(yī)美市場、回應(yīng)臨床與求美者需求的重要舉措，更對(duì)額紋治療領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展有著多重價(jià)值。

此次獲批依托專屬中國人群的高質(zhì)量臨床研究，進(jìn)一步推動(dòng)了該領(lǐng)域朝著規(guī)范化、循證化方向發(fā)展，為行業(yè)提供了以臨床數(shù)據(jù)支撐合規(guī)治療的實(shí)踐參考。對(duì)于求美者而言，合規(guī)適應(yīng)癥的落地，在幫助其改善額紋的同時(shí)，能更好地實(shí)現(xiàn)上面部整體表情管理與自然表達(dá)，在安全的前提下滿足面部年輕化的審美需求。同時(shí)，明確的額紋治療適應(yīng)癥搭配系統(tǒng)化、規(guī)范化培訓(xùn)，有助于醫(yī)生更精準(zhǔn)地把控注射劑量、注射層次，進(jìn)一步提升臨床風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

艾爾建美學(xué)副總裁、中國總經(jīng)理丘漢華表示："保妥適^®新適應(yīng)癥獲批，是艾爾建美學(xué)深耕中國市場、滿足求美者多元需求的重要里程碑。我們始終將求美者安全放在首位，緊隨行業(yè)合規(guī)化發(fā)展趨勢，持續(xù)深耕循證醫(yī)學(xué)、深化專業(yè)賦能，與行業(yè)共建規(guī)范健康的醫(yī)美生態(tài)，為求美者安心變美、自信煥新提供堅(jiān)實(shí)保障。"