• ELEVATE 研究中埃拉司群聯(lián)合卡帕塞替尼第 1b 期治療方案的安全性及初步療效分析結(jié)果令人鼓舞，相關(guān)資料將公開發(fā)表。
• 療效數(shù)據(jù)突顯了埃拉司群聯(lián)合卡帕塞替尼的治療方案，有望解決 ER+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳癌 (mBC) 患者的關(guān)鍵抗藥性機制，當中包括 ESR1 與 PIK3CA 的共存突變。
• 公司亦將分享埃拉司群臨床開發(fā)計劃的最新進展，突顯該藥物在轉(zhuǎn)移性乳癌聯(lián)合治療情境中，以及早期乳癌單藥治療中的應(yīng)用潛力。

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意大利佛羅倫斯及紐約2026年5月31日 /美通社/ -- 國際頂尖的製藥與診斷公司 The Menarini Group（美納里尼集團，簡稱「Menarini」）及其全資附屬公司 Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱「Stemline」）將發(fā)表其第 1b/2 期 ELEVATE 研究中，採用埃拉司群 (elacestrant) 聯(lián)合卡帕塞替尼 (capivasertib) 治療雌激素受體陽性 (ER+)、第 2 型人類表皮生長因子受體陰性 (HER2-) 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌 患者的安全性及初步療效數(shù)據(jù)。Stemline 專注為癌癥患者提供突破性的腫瘤治療方案。 此外，亦會發(fā)表其他多項正在進行中試驗的最新進展，突顯埃拉司群於乳癌各病程階段中，作為內(nèi)分泌治療 (endocrine therapy, ET) 骨幹藥物的潛力。 此等數(shù)據(jù)將於 2026 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 週年大會上公佈。

ELEVATE 研究目的在於評估埃拉司群聯(lián)合治療方案的安全性及療效，期望克服 ER+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳癌中觀察到的不同抗藥性機制，並且在不論 ESR1 突變狀態(tài)如何的情況下，提升患者治療成果。 研究包含六種治療方案，分別評估埃拉司群與 CDK4/6 抑制劑（帕博西尼 (palbociclib)、阿貝馬西利 (abemaciclib) 及瑞博西利 (ribociclib)），以及 PI3K/AKT/mTOR 訊號傳導(dǎo)途徑抑制劑（依維莫司 (everolimus)、阿培利西 (alpelisib) 和卡帕塞替尼 (capivasertib)）聯(lián)合治療的療效。

2026 年美國臨床腫瘤學會週年大會上公佈的 ELEVATE 研究結(jié)果（摘要 1098）^[1] 中，包括來自埃拉司群 (258-345 毫克) 配合卡帕塞替尼 (320-400 毫克) 第 1b 期隊列 (n=31) 的安全性及初步療效數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示在建議第 2 期劑量 (RP2D) 隊列中，患者展現(xiàn)出初步中位無惡化存活期 (mPFS) 獲益。 在第 2 隊列 (n=9) 中確立的建議第 2 期劑量為埃拉司群 345 毫克，配合卡帕塞替尼 320 毫克，每日兩次（採 4 天用藥／3 天停藥的方式）。

在建議第 2 期劑量可評估反應(yīng)的患者中，初步療效顯示疾病控制率 (DCR) 為 88.9%，24 週臨床獲益率 (CBR24) 為 66.7%，而客觀緩解率 (ORR) 則為 33.3%。 所有出現(xiàn)客觀緩解率的患者皆具有 ESR1 與 PIK3CA 的共存突變。 中位反應(yīng)持續(xù)時間 (mDOR) 尚未達到。  在建議第 2 期劑量的整體試驗人群中，初步中位無惡化存活期為 11.3 個月，而具有 ESR1 與 PIK3CA 共存突變的患者則為 10.9 個月。 此外，這些初步結(jié)果顯示，該聯(lián)合療法的安全性表現(xiàn)與各組標靶治療配合標準內(nèi)分泌治療已知的安全性特徵一致。

Dana-Farber Cancer Institute（丹娜 - 法伯癌癥研究院）乳腺腫瘤科主任，醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生碩士 Sara Tolaney 表示：「埃拉司群與卡帕塞替尼聯(lián)合療法，旨在解決 ER+/HER2-、PI3K 路徑發(fā)生改變的轉(zhuǎn)移性乳癌患者尚未獲得滿足的治療需求，特別是在 ESR1 與 PIK3CA 突變同時出現(xiàn)的情況下。  這些令人鼓舞的初步數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法具有延長臨床效益的潛力，而其安全性亦屬可控，皆因它可以同時針對 ESR1 與 PIK3CA 突變，從而有可能避免對每個靶點逐一採用序列治療的需要。」

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「基於我們?nèi)ツ暝诼}安東尼奧乳癌研討會 (SABCS) 上看到的數(shù)據(jù)，我們繼續(xù)對埃拉司群在與不同作用機制藥物組成的多種聯(lián)合療法中，針對 ER+/HER2? 轉(zhuǎn)移性乳癌所展現(xiàn)出的潛在臨床效益感到鼓舞。 我們的研究範圍廣泛，涵蓋早期乳癌，以及多種針對 ER+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳癌的聯(lián)合療法（包括與卡帕塞替尼的聯(lián)合療法），展現(xiàn)出我們致力為癌癥患者帶來具潛在變革性治療方案的承諾。」

此外，其他有關(guān)埃拉司群的數(shù)據(jù)亦將於美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 大會上公佈。 以下是即將舉行簡報的完整名單：

簡報標題：埃拉司群聯(lián)合卡帕塞替尼治療 ER+/HER2- 晚期乳癌患者：ELEVATE 研究（一項第 1b/2 期開放標籤傘式研究）的最新進展
摘要編號：1098
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 212 號海報板
報告作者： Wassim McHayleh

簡報標題：ADELA：一項雙盲、安慰劑對照、隨機分組的第 3 期臨床試驗，評估埃拉司群聯(lián)合依維莫司，對比埃拉司群聯(lián)合安慰劑在患有 ER+/HER2- 晚期乳癌且腫瘤帶有 ESR1 突變，並在接受內(nèi)分泌治療連同 CDK4/6 抑制劑*# 後病情惡化患者中的療效
摘要編號：TPS1154
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 262b 號海報板
報告作者： Antonio Llombart-Cussac

簡報標題：ELECTRA：一項開放標籤、多中心、第 1b/2 期研究，評估埃拉司群聯(lián)合阿貝馬西利在患有腦部轉(zhuǎn)移的 ER+/HER2- 乳癌患者中的療效
摘要編號：TPS1155
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 263a 號海報板
報告作者：Nuhad Ibrahim

簡報標題：CAPELA：一項第 2 期多中心開放標籤隨機研究，評估卡培他濱 (capecitabine) 聯(lián)合埃拉司群，相較於單獨使用卡培他濱治療晚期雌激素受體 (ER) 陽性乳癌 (TBCRC 070)* 的療效
摘要編號：TPS1156
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 263b 號海報板
報告作者：Kristina Fanucci

簡報標題：ELEGANT：在一項全球性、多中心、隨機、開放標籤第 3 期研究中，比較埃拉司群與標準內(nèi)分泌療法用於患有淋巴結(jié)陽性、雌激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-) 且具高復(fù)發(fā)風險的早期乳癌男女患者的療效
摘要編號：TPS1153
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 262a 號海報板
報告作者：Aditya Bardia

*表示研究者發(fā)起研究或合作研究

#ADELA 研究是一項與 MEDSIR 共同贊助的關(guān)鍵性研究

關(guān)於埃拉司群臨床開發(fā)計劃

埃拉司群亦在多項由公司贊助的轉(zhuǎn)移性乳癌臨床研究中接受評估，可作單藥治療或與其他療法聯(lián)合使用。 ELEVATE (NCT05563220) 是一項第 1b/2 期臨床試驗，旨在評估埃拉司群分別與阿培利西 (alpelisib)、依維莫司 (everolimus)、卡帕塞替尼 (capivasertib)、帕博西尼 (palbociclib)、瑞博西利 (ribociclib) 或阿貝馬西利 (abemaciclib) 聯(lián)合使用的安全性及療效。 ELECTRA (NCT05386108) 是一項開放標籤、第 1b/2 期、多中心研究，旨在評估埃拉司群聯(lián)合阿貝馬西利治療 ER+、HER2- 乳癌患者。 該研究的第 2 期部分會評估此治療方案對腦轉(zhuǎn)移患者的效用。 ELCIN (NCT05596409) 是一項第 2 期試驗，旨在評估埃拉司群用於治療 ER+、HER2- 晚期 / 轉(zhuǎn)移性乳癌患者的療效，這些患者先前曾接受過一至兩種內(nèi)分泌治療，並且在轉(zhuǎn)移性階段未曾使用 CDK4/6 抑制劑。 ADELA (NCT06382948) 是一項第 3 期隨機、雙盲試驗，旨在評估埃拉司群聯(lián)合依維莫司用於治療伴有 ESR1 基因突變 (ESR1-mut) 腫瘤的 ER+、HER2- 轉(zhuǎn)移性乳癌患者。 ELEGANT (NCT06492616) 是一項第 3 期臨床試驗，旨在評估埃拉司群與標準內(nèi)分泌療法相比，用於治療患有淋巴結(jié)陽性、ER+、HER2- 且具高復(fù)發(fā)風險的早期乳癌男女患者的療效。 埃拉司群亦正在其他由研究者主導(dǎo)的試驗，以及與其他公司合作進行的試驗中接受評估，涵蓋轉(zhuǎn)移性乳癌及早期疾病領(lǐng)域。

若要匯報疑似不良反應(yīng)，請透過電郵 adverseevents@menarinistemline.com 聯(lián)絡(luò) Stemline Therapeutics, Inc.。 所有相關(guān)資訊均載於 https://stemline.com/contact/。

埃拉司群的完整處方資訊可見於 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info

關(guān)於 The Menarini Group

The Menarini Group（美納里尼集團）是國際頂尖的製藥及診斷公司，營業(yè)額為 55 億美元，僱用逾 17,000 名員工。 Menarini 專注於尚未滿足兼大量需求的治療領(lǐng)域，產(chǎn)品涵蓋心臟科、腫瘤科、胸腔科、腸胃科、傳染病科、糖尿病科、炎癥及鎮(zhèn)痛等範疇。 Menarini 設(shè)有 18 個生產(chǎn)基地及 9 個研發(fā)中心，產(chǎn)品行銷全球 140 個國家。 如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

關(guān)於 Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）為 Menarini Group 的全資附屬公司，是一間處於商業(yè)階段的生物製藥企業(yè)，致力為患者提供突破性的腫瘤治療方案。 Stemline 於美國、歐洲及其他全球地區(qū)銷售埃拉司群。這是一種口服內(nèi)分泌療法，適用於治療患有雌激素受體 (ER) 陽性、第 2 型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性、ESR1 突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌，並且在至少接受過一線內(nèi)分泌治療後病情仍出現(xiàn)惡化的停經(jīng)後女性或成年男性患者。 Stemline 亦在美國、歐洲及其他全球地區(qū)銷售他格索芙 (tagraxofusp-erzs)。這是一種針對 CD123 的新型標靶藥物，用於治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤 (BPDCN) 患者，即侵襲性血液癌癥。 此外，Stemline 在歐洲銷售塞利尼索 (selinexor)，這是一種用於治療多發(fā)性骨髓瘤的 XPO1 (出口蛋白 1) 抑制劑。 該公司亦分別針對乳癌及血液惡性腫瘤適應(yīng)癥，進行多項有關(guān)埃拉司群和他格索芙的適應(yīng)癥擴展研究，並且擁有龐大的臨床研發(fā)管線，當中包括多種處於不同開發(fā)階段、針對多種實體腫瘤和血液惡性腫瘤的其他候選藥物。