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意大利佛羅倫薩及紐約2026年5月31日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的國(guó)際制藥與診斷公司美納里尼集團(tuán)（簡(jiǎn)稱“美納里尼”）及其全資子公司Stemline Therapeutics, Inc.（簡(jiǎn)稱“Stemline”，致力于為癌癥患者提供突破性腫瘤治療方案），將在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布1b/2期ELEVATE研究中Elacestrant聯(lián)合卡帕塞替尼治療雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者的安全性及初步療效數(shù)據(jù)。 此外，還將公布多項(xiàng)其他進(jìn)行中試驗(yàn)的最新進(jìn)展，進(jìn)一步突顯Elacestrant作為內(nèi)分泌治療（ET）基石在乳腺癌治療全過程中的潛力。 這些數(shù)據(jù)將在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。
ELEVATE研究旨在評(píng)估Elacestrant聯(lián)合治療方案的安全性和療效，以克服ER+/HER2- mBC中觀察到的不同耐藥機(jī)制并改善患者預(yù)后，無論ESR1突變狀態(tài)如何。 該研究包含六個(gè)治療組，評(píng)估Elacestrant聯(lián)合CDK4/6抑制劑（帕博西尼、阿貝西利和瑞博西利）以及PI3K/AKT/mTOR通路抑制劑（依維莫司、阿培利司和卡帕塞替尼）的效果。
ASCO 2026公布的ELEVATE研究結(jié)果（摘要1098）[1] 包括1b期Elacestrant（258-345mg）聯(lián)合卡匹薩替尼（320-400mg）隊(duì)列（n=31）的安全性及初步療效數(shù)據(jù)，顯示推薦2期劑量（RP2D）隊(duì)列中初步中位無進(jìn)展生存期（mPFS）獲益。 RP2D在隊(duì)列2（n=9）中確定為Elacestrant 345mg聯(lián)合卡匹薩替尼320mg每日兩次（服用4天/停藥3天）。
在RP2D可評(píng)估療效的患者中，初步療效顯示疾病控制率（DCR）為88.9%，24周臨床獲益率（CBR24）為66.7%，客觀緩解率（ORR）為33.3%。 所有達(dá)到ORR的患者均存在ESR1與PIK3CA共突變。 中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）尚未達(dá)到。 RP2D總體人群的初步mPFS為11.3個(gè)月，ESR1與PIK3CA共突變患者為10.9個(gè)月。 此外，這些初步結(jié)果表明，該聯(lián)合治療方案的安全性特征與各靶向治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療的既往已知安全性特征一致。
Dana-Farber Cancer Institute乳腺腫瘤科主任Sara Tolaney（醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士）表示：“Elacestrant聯(lián)合卡帕塞替尼旨在滿足ER+/HER2- PI3K通路改變轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的未竟醫(yī)療需求，特別是存在ESR1與PIK3CA共突變時(shí)。 這些令人鼓舞的初步數(shù)據(jù)表明，在可管理的安全性特征下具有延長(zhǎng)臨床獲益的潛力，因?yàn)樵撀?lián)合方案可同時(shí)靶向ESR1和PIK3CA突變，有望避免需要分別針對(duì)每個(gè)靶點(diǎn)進(jìn)行序貫治療。”
美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示：“基于去年SABCS上看到的數(shù)據(jù)，Elacestrant在與多種不同藥物聯(lián)合治療ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌中展現(xiàn)出的潛在臨床獲益持續(xù)讓我們感到鼓舞。 我們研究的廣度，包括早期乳腺癌及ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的多種聯(lián)合方案，包括與卡帕塞替尼的聯(lián)合，體現(xiàn)了我們?yōu)榘┌Y患者帶來潛在變革性療法的承諾。”
此外，其他Elacestrant數(shù)據(jù)也將在ASCO大會(huì)上公布。 以下是即將進(jìn)行的研究報(bào)告的完整列表：
報(bào)告標(biāo)題：《Elacestrant聯(lián)合卡帕塞替尼治療ER+/HER2-晚期乳腺癌患者：ELEVATE 1b/2期開放標(biāo)簽傘式研究更新》
摘要編號(hào)：1098
報(bào)告日期及時(shí)間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國(guó)中部時(shí)間）
地點(diǎn)：海報(bào)展板212
報(bào)告人：Wassim McHayleh
報(bào)告標(biāo)題：《ADELA：一項(xiàng)針對(duì)內(nèi)分泌治療+CDK4/6治療后進(jìn)展且存在ESR1突變的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，比較Elacestrant聯(lián)合依維莫司與Elacestrant聯(lián)合安慰劑的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲3期試驗(yàn)*#》
摘要編號(hào)：TPS1154
報(bào)告日期及時(shí)間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國(guó)中部時(shí)間）
地點(diǎn)：海報(bào)展板262b
報(bào)告人：Antonio Llombart-Cussac
報(bào)告標(biāo)題：《ELECTRA：一項(xiàng)Elacestrant聯(lián)合阿貝西利治療ER+/HER2-乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的開放標(biāo)簽、多中心1b/2期研究》
摘要編號(hào)：TPS1155
報(bào)告日期及時(shí)間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國(guó)中部時(shí)間）
地點(diǎn)：海報(bào)展板263a
報(bào)告人：Nuhad Ibrahim
報(bào)告標(biāo)題：《CAPELA：一項(xiàng)卡培他濱聯(lián)合Elacestrant對(duì)比卡培他濱單藥治療晚期雌激素受體（ER）陽性乳腺癌的II期多中心開放標(biāo)簽隨機(jī)研究（TBCRC 070）*》
摘要編號(hào)：TPS1156
報(bào)告日期及時(shí)間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國(guó)中部時(shí)間）
地點(diǎn)：海報(bào)展板263b
報(bào)告人：Kristina Fanucci
報(bào)告標(biāo)題：《ELEGANT：一項(xiàng)Elacestrant對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療用于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)淋巴結(jié)陽性、雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）早期乳腺癌女性和男性患者的全球、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽3期研究》
摘要編號(hào)：TPS1153
報(bào)告日期及時(shí)間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國(guó)中部時(shí)間）
地點(diǎn)：海報(bào)展板262a
報(bào)告人：Aditya Bardia
*表示研究者發(fā)起研究或合作研究
#ADELA研究為與MEDSIR共同開展的關(guān)鍵性研究
關(guān)于Elacestrant臨床開發(fā)項(xiàng)目
目前在多項(xiàng)公司資助的轉(zhuǎn)移性乳腺癌臨床試驗(yàn)中研究Elacestrant，包括單獨(dú)用藥或與其他療法聯(lián)合用藥。 ELEVATE（NCT05563220）是一項(xiàng)1b/2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Elacestrant與阿培利司、依維莫司、卡帕塞替尼、帕博西尼、瑞博西利或阿貝西利聯(lián)合用藥的安全性和療效。 ELECTRA（NCT05386108）是一項(xiàng)開放性、多中心1b/2期研究，旨在評(píng)估Elacestrant與阿貝西利聯(lián)合治療ER+、HER2-乳腺癌患者。 2期部分針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者評(píng)估該治療方案。 ELCIN（NCT05596409）是一項(xiàng)2期試驗(yàn)，旨在評(píng)估Elacestrant對(duì)于既往接受過一種或兩種激素治療且在癌癥轉(zhuǎn)移情況下既往未接受過CDK4/6抑制劑治療的ER+、HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效。 ADELA（NCT06382948）是一項(xiàng)3期隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，旨在評(píng)估Elacestrant與依維莫司聯(lián)合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突變腫瘤患者的療效。 ELEGANT（NCT06492616）是一項(xiàng)3期試驗(yàn)，旨在評(píng)估Elacestrant對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌用于治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的淋巴結(jié)陽性、ER +、HER2-早期乳腺癌女性和男性患者。 由研究者主導(dǎo)的其他試驗(yàn)、與其他公司合作開展的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期疾病試驗(yàn)中也在對(duì)Elacestrant進(jìn)行評(píng)估。
如需報(bào)告疑似不良反應(yīng)，請(qǐng)通過adverseevents@menarinistemline.com聯(lián)系Stemline Therapeutics, Inc.。 如需所有相關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問https://stemline.com/contact/
有關(guān)Elacestrant的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info
關(guān)于美納里尼集團(tuán)
美納里尼集團(tuán)是一家領(lǐng)先的國(guó)際制藥和診斷公司，營(yíng)業(yè)額達(dá)55億美元，員工超過17,000人。 美納里尼專注于心臟病、癌癥、肺病、胃腸病、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮(zhèn)痛方面等產(chǎn)品需求缺口巨大的治療領(lǐng)域。 美納里尼擁有18個(gè)生產(chǎn)基地和9個(gè)研發(fā)中心，產(chǎn)品遍布全球140個(gè)國(guó)家/地區(qū)。 如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.menarini.com。
關(guān)于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（簡(jiǎn)稱“Stemline”）是美納里尼集團(tuán)旗下的一家全資子公司、處于商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，專注于為患者提供突破性腫瘤治療方案。 Stemline在美國(guó)、歐洲和全球其他地區(qū)實(shí)現(xiàn)Elacestrant的商業(yè)化。這款口服內(nèi)分泌治療藥物適用于治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，適用對(duì)象為絕經(jīng)后女性或成年男性，且需在至少接受過一線內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。 Stemline還在美國(guó)、歐洲和全球其他地區(qū)實(shí)現(xiàn)tagraxofusp-erzs的商業(yè)化。這是一種針對(duì)CD123的新型靶向治療藥物，用于治療母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）——一種侵襲性血液系統(tǒng)癌癥。 此外，Stemline還在歐洲實(shí)現(xiàn)selinexor的商業(yè)化，這是一種用于多發(fā)性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 該公司還在針對(duì)乳腺癌和血液系統(tǒng)癌癥適應(yīng)癥分別開展Elacestrant和tagraxofusp的多項(xiàng)適應(yīng)癥擴(kuò)展研究，并擁有涵蓋多種實(shí)體瘤和血液癌癥的其他候選藥物的廣泛臨床開發(fā)管線，這些候選藥物處于不同研發(fā)階段。
[1] FDA、EMA或任何其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未確定本新聞稿中討論的研究聯(lián)合用藥和未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的安全性和有效性。 |
