上海2026年7月14日 /美通社/ -- "十五五"開局之年，生物醫(yī)藥被國家明確定位為國民經(jīng)濟(jì)"新興支柱產(chǎn)業(yè)"，各領(lǐng)域發(fā)展進(jìn)入提質(zhì)升級的關(guān)鍵階段。在AI與生命科學(xué)深度交融的大背景下，中國醫(yī)藥工業(yè)正迎來前所未有的戰(zhàn)略機(jī)遇期。智能制造助力生產(chǎn)體系升級，循證醫(yī)學(xué)突破夯實(shí)臨床價(jià)值，"出海"打通全球市場，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資本鏈正在加速融合。
7月11日至12日，第43屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會盛大開幕。本屆年會以"探索生命 共創(chuàng)未來"為主題，聚焦人工智能（AI）賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈這一核心命題。在這場匯聚"政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金"各方優(yōu)秀力量的行業(yè)盛會上，上海和黃藥業(yè)有限公司（簡稱"上海和黃藥業(yè)"）榮膺"中國醫(yī)藥工業(yè)投資價(jià)值潛力企業(yè)"。多年來，上海和黃藥業(yè)用循證醫(yī)學(xué)的硬數(shù)據(jù)和國際化的真成果，走出了一條"經(jīng)典名方+循證醫(yī)學(xué)+國際市場"的發(fā)展路徑，用一份沉甸甸的成績單，印證了經(jīng)典中藥企業(yè)在新時(shí)代的無限可能。
"十年磨一劍"
循證價(jià)值臨床探索
探索生命是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原點(diǎn)命題，這不僅是在實(shí)驗(yàn)室里跑出一組漂亮的數(shù)據(jù)，更需要將這些數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為患者可感知的臨床獲益，轉(zhuǎn)化為行業(yè)可復(fù)用的循證方案，轉(zhuǎn)化為國際認(rèn)可的科學(xué)證據(jù)。
"探索"二字的分量，在中藥領(lǐng)域就有著一個(gè)極具說服力的注腳——麝香保心丸MUST研究。MUST研究是由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士領(lǐng)銜、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院范維琥教授共同牽頭的大規(guī)模循證醫(yī)學(xué)研究，堪稱中藥領(lǐng)域"十年磨一劍"的典范。2011年正式啟動(dòng)，2021年1月研究成果正式發(fā)表于Chinese Medical Journal（《中華醫(yī)學(xué)雜志（英文版）》)（MUST-A），數(shù)據(jù)擲地有聲：麝香保心丸組較安慰劑組的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)降低26.9%，治療24個(gè)月時(shí)顯著降低穩(wěn)定型冠心病患者的心絞痛發(fā)生率，且安全性良好。
臨床數(shù)據(jù)意味著什么？意味著麝香保心丸這樣一款傳承自宋代《太平惠民和劑局方》的經(jīng)典中藥，率先用國際公認(rèn)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的"金標(biāo)準(zhǔn)"研究方法，通過扎實(shí)的循證證據(jù)宣告了自己的臨床價(jià)值。
值得關(guān)注的是，MUST研究的權(quán)威臨床證據(jù)沒有在發(fā)表論文后畫上句號，而是像一棵不斷生長的大樹，持續(xù)結(jié)出新的果實(shí)。2022年6月，《麝香保心丸治療冠心病專家共識》正式發(fā)布（MUST-C），全國198位跨學(xué)科專家共同參與修訂，為麝香保心丸在冠心病人群中的規(guī)范應(yīng)用提供了權(quán)威指引。
更進(jìn)一步，糖尿病亞組分析（MUST-D）、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究（MUST-E）、女性患者亞組分析（MUST-F）、不同體重亞組分析（MUST-W）、腎功能不全亞組分析（MUST-K）相繼問世，每一項(xiàng)細(xì)分研究都在回答一個(gè)更精準(zhǔn)的臨床問題。2024年，LESS研究更是亮相歐洲心臟病學(xué)會（ESC）年會，為全球心絞痛伴非阻塞性冠脈疾病（ANOCA）治療貢獻(xiàn)了來自中國的循證方案。
毫無疑問，從 MUST-A 到 MUST-K，這是一場長達(dá)十余年的"循證醫(yī)學(xué)長跑"，麝香保心丸也憑借這份扎實(shí)的臨床價(jià)值底氣，連續(xù)多年穩(wěn)居中國城市公立醫(yī)院心血管中成藥市場前列。
如今，面對AI大數(shù)據(jù)技術(shù)給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)賦能帶來的全新機(jī)會，麝香保心丸的循證之路也為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展帶來了更多啟發(fā)。當(dāng)AI可以加速藥物篩選、優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，能夠從根本上決定一款藥物是否經(jīng)受住時(shí)間考驗(yàn)的，依然是那些長時(shí)間積累起來的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。
"出海"奔向國際市場
中藥國際化開創(chuàng)未來
從國內(nèi)到國際的全鏈條突破，不僅是醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建競爭力的核心道路，更是新時(shí)期共創(chuàng)未來的必然要求。面對海內(nèi)外未被滿足的醫(yī)療需求，唯有深度融入國際市場，挖掘全球健康機(jī)會，企業(yè)才能與合作伙伴協(xié)同創(chuàng)新、共建生態(tài)、共創(chuàng)價(jià)值。
如果說麝香保心丸的故事是"向內(nèi)扎根"，那么膽寧片和正氣片的故事，則是"向外破局"。膽寧片是上海市首個(gè)獲批的國家級中藥三類新藥，它的國際化征程堪稱一部中藥"出海教科書"。2014年啟動(dòng)國際注冊，2016年12月15日獲得加拿大天然藥品上市許可證（NPN：80073325），2019年7月12日拿下境外生產(chǎn)場地認(rèn)證（FSRN：5000525），2022年正式出口加拿大，以藥品身份、合法途徑進(jìn)入國際主流藥品市場。
更具標(biāo)桿意義的是，上海和黃藥業(yè)不僅建立了高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，還積極參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定和提升。通過制定國際標(biāo)準(zhǔn)，膽寧片實(shí)現(xiàn)了從《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)的跨越——這不僅是一款藥的勝利，更是中國中藥標(biāo)準(zhǔn)體系走向世界的重要一步。
正氣片的國際化征途同樣精彩。這款組方源自《太平惠民和劑局方》藿香正氣散的經(jīng)典名方，經(jīng)上海和黃藥業(yè)在1970年完成制劑創(chuàng)新升級，于2023年4月獲得加拿大衛(wèi)生部天然藥品上市許可，成為公司第二款實(shí)現(xiàn)國際注冊的中成藥復(fù)方品種。現(xiàn)代藥理研究已揭示，正氣片含有上百種活性成分，通過多靶點(diǎn)作用調(diào)節(jié)胃腸功能與免疫機(jī)制，在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出獨(dú)特價(jià)值。
當(dāng)下，AI賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈正在成為焦點(diǎn)，上海和黃藥業(yè)已經(jīng)在數(shù)字化管理的道路上深耕多年。早在2023年，公司就提出從"智能工廠"到全面建設(shè)"數(shù)智和黃"的戰(zhàn)略目標(biāo)。以"智能制造"為導(dǎo)向，在全生命周期質(zhì)量管理和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系建設(shè)、信息化和智能制造、藥材基地建設(shè)等方面持續(xù)加大投入，打造了生產(chǎn)安全、質(zhì)量穩(wěn)定、過程高效、物料可追溯、資源節(jié)約和環(huán)境友好的口服制劑智能工廠。
全面的數(shù)字化體系，凸顯了上海和黃藥業(yè)構(gòu)建的"兩化+兩全"現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式。"兩化"即基于臨床價(jià)值和需求，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化；"兩全"即基于優(yōu)良品質(zhì)保障，實(shí)行全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和全生命周期質(zhì)量管理。這一高質(zhì)量數(shù)字化管理體系不僅斬獲"上海市質(zhì)量金獎(jiǎng)"，更讓企業(yè)先后拿下國家示范院士專家工作站、國家級綠色工廠、上海市創(chuàng)新型企業(yè)總部、上海市智能工廠等一系列榮譽(yù)。
長期以來，上海和黃藥業(yè)屢次躋身"中國醫(yī)藥工業(yè)投資價(jià)值潛力企業(yè)"行列，始終將每一份認(rèn)可視為砥礪前行的新起點(diǎn)。值此"十五五"開局之年，面對AI與生命科學(xué)深度交融的時(shí)代變革，企業(yè)正以循證為基、以國際為翼，奮力書寫中國醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章。
