上海2018年8月9日電 /美通社/ -- 2018年7月，天境生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“天境生物”）宣布其在研項(xiàng)目TJ103 （TG103）注射液近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。TJ103是創(chuàng)新型重組人源胰高血糖素樣肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白，其擬開發(fā)的臨床適應(yīng)癥為2-型糖尿病。
2-型糖尿病是一種以血糖升高為特征的常見慢性疾病。根據(jù)全球著名的獨(dú)立市場研究咨詢公司Frost & Sullivan（弗若斯特沙利文）2017年的數(shù)據(jù)分析，估計(jì)有1.2億中國人患有2型糖尿病，其中44%的患者正在接受治療，但許多患者的血糖控制不足。中國毫無疑問已經(jīng)成為全球糖尿病疾病負(fù)擔(dān)最重的國家。預(yù)防和控制糖尿病的發(fā)生和進(jìn)展是一個(gè)重要的公眾健康問題，未滿足的醫(yī)療需求仍然很大。
目前在治療2-型糖尿病的眾多藥物中，很多有誘發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，而GLP-1類似物在很大程度上降低了這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，已成為一類重要的抗糖尿病藥物。目前國內(nèi)市場上的GLP-1產(chǎn)品均為短效，即必須每天注射單次或多次，給病人帶來很多不便。TJ103不但可以促進(jìn)胰島素和抑制胰高血糖素的分泌，具有葡萄糖濃度依賴性，避免低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，還因?yàn)槠浞肿釉O(shè)計(jì)特點(diǎn)延長了GLP-1在體內(nèi)的半衰期，可實(shí)現(xiàn)每周一次或每兩周一次的皮下給藥，從而很大程度上改善患者的依從性。在臨床前研究及之前在德國進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)中，TJ103也證明了良好的安全性。
天境生物準(zhǔn)備在中國開展相關(guān)的臨床試驗(yàn)，對(duì)TJ103中的有效性和安全性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，同時(shí)也探討研究其長效治療帶來的患者依從性的改善及生活品質(zhì)的改善等指標(biāo)，最終希望為國內(nèi)日益增加的2-型糖尿病患者提供新的更好的治療選擇。
