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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥、MDM2-p53 抑制劑APG- 115膠囊已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式納入"兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃"（星光計(jì)劃）試點(diǎn)項(xiàng)目，擬開發(fā)用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實(shí)體瘤。這標(biāo)志著APG-115在兒童腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)進(jìn)入加速通道，進(jìn)一步完善了公司在該領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。
"星光計(jì)劃"（SPARK計(jì)劃）是CDE專門為破解兒童抗腫瘤藥物研發(fā)難題而推出的重要試點(diǎn)，于2025 年 5 月 29 日正式啟動(dòng)。該計(jì)劃旨在落實(shí)國家藥監(jiān)局"提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)"的要求，通過為創(chuàng)新藥提供全周期技術(shù)支持與審評(píng)加速，助力兒童抗腫瘤新藥高效研發(fā)與早日上市。
APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的口服、高選擇性MDM2-p53 抑制劑，為首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的同類靶點(diǎn)品種和潛在的中國本土研發(fā)First-in-class新藥。該品種通過阻斷MDM2-p53相互作用，恢復(fù)p53的腫瘤抑制活性，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。依托公司在細(xì)胞凋亡領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，APG-115此前已在多項(xiàng)成人臨床研究中展現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性與安全性特征，覆蓋血液腫瘤與多種實(shí)體瘤。
神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤和尤文肉瘤等兒童腫瘤，是一類對(duì)社會(huì)和家庭危害程度大的少發(fā)/罕見疾病，因治療難度大，長期存在極大的未被滿足的臨床需求。此前，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)開展了一項(xiàng)APG-115聯(lián)合利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發(fā)代號(hào)：APG-2575）治療復(fù)發(fā)或難治兒童神經(jīng)母細(xì)胞瘤或?qū)嶓w腫瘤的I期臨床研究（APG115XC103）。此次APG-115獲納入"星光計(jì)劃"，將有助于公司與CDE的進(jìn)一步緊密溝通，獲得兒童人群研究過程中技術(shù)問題的針對(duì)性指導(dǎo)。這將顯著加速APG-115在兒童實(shí)體瘤方向的臨床開發(fā)效率，使其盡早上市滿足患者需求，從而惠及更多兒童患者。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："兒童腫瘤尤其是罕見實(shí)體瘤長期面臨治療選擇有限、預(yù)后不佳的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。APG-115此次獲納入CDE'星光計(jì)劃'，是國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)該品種臨床價(jià)值與研發(fā)前景的高度認(rèn)可。公司將以此為契機(jī)，嚴(yán)格遵循'星光計(jì)劃'指導(dǎo)要求，高效推進(jìn)兒童適應(yīng)癥臨床開發(fā)，力爭為中國及全球兒童腫瘤患者帶來安全、有效的創(chuàng)新治療方案，持續(xù)踐行'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的企業(yè)使命。"
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新藥，以解決腫瘤領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑、新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用于治療伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應(yīng)癥均已被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®三項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估耐立克®治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估耐立克®治療經(jīng)治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評(píng)估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用于治療多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲MEA許可的評(píng)估利生妥®聯(lián)合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個(gè)月且應(yīng)答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評(píng)估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評(píng)估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達(dá)等眾多領(lǐng)先的生物制藥公司達(dá)成全球合作，同時(shí)與丹娜法伯癌癥研究院、梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國國家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立研發(fā)合作關(guān)系。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來事件、經(jīng)營成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。
這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊(cè)說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)于前瞻性聲明的警示聲明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績、運(yùn)營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。
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