上海2019年1月28日電 /美通社/ -- 安進中國今日宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)果，瑞百安®（英文名Repatha®，通用名依洛尤單抗evolocumab）注射液已獲批更廣泛適應癥，成為中國首個獲批用于降低心血管事件風險的PCSK9抑制劑。
低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被確認為是心血管疾病（CVD）的重要危險因素[1],[2]。在眾多可干預的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中風險因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一[3],[4]。然而在已接受降脂治療的病患中，相當部分患者的LDL-C水平不能達標[5]。
瑞百安®（依洛尤單抗）是一款具有開創(chuàng)性的降膽固醇藥物，其可通過抑制前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）與低密度脂蛋白(LDL)受體(LDLR)的結(jié)合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目，可顯著降低心血管疾病患者LDL-C水平[6]，從而降低心肌梗死和卒中風險。
首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院馬長生教授表示：“心血管疾病已成為中國居民的‘頭號殺手’[7]，而高LDL-C引起的動脈粥樣硬化是發(fā)生心血管事件的重要原因。若未能有效干預，動脈粥樣硬化進展會引起心梗和卒中。然而，相當部分動脈粥樣硬化性心血管疾病患者未能通過現(xiàn)有降脂治療有效控制血清LDL-C水平以防控心血管事件的再次發(fā)生。依洛尤單抗新適應癥的獲批，為廣大患者帶來福音，有效降脂的同時也提升了患者的生活質(zhì)量。”
此次新適應癥的獲批是基于一項在27,564例患者中開展的心血管結(jié)局研究（FOURIER），研究結(jié)果表明：研究的中位隨訪時間為26個月，接受瑞百安®聯(lián)合他汀類治療的患者與接受安慰劑聯(lián)合他汀類治療的患者相比，心梗事件發(fā)生的相對風險降低27%，卒中發(fā)生相對風險降低21%，冠狀動脈血運重建術(shù)相對風險降低22%。此外，F(xiàn)OURIER研究亞洲人群數(shù)據(jù)顯示，與其他人群相比，瑞百安®在降低亞洲人群心血管事件風險方面同樣有效且安全性數(shù)據(jù)相當。
安進亞太區(qū)負責人兼總經(jīng)理溫陳佩茜女士表示：“很高興看到瑞百安®在華擴大適應癥獲批，成為中國首個獲批用于此類適應癥的PCSK9抑制劑，創(chuàng)新的降脂機制得到了進一步認可。更令人欣喜的是，這種創(chuàng)新的降脂機制可以有效降低心血管事件的風險，切實地造福了中國患者。這是安進將創(chuàng)新藥物引入中國市場的重要里程碑，更是安進致力于改善心血管疾病患者治療效果和生活質(zhì)量、助力健康中國2030重要的一步。”
此前，瑞百安®已于2018年7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。這是首個在華獲批的PCSK9抑制劑。
瑞百安®可用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者來預防心肌梗死、卒中和冠狀動脈血運重建的適應癥，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)和歐盟委員會（EC）批準。
[1] Caswell, J. Why Cholesterol Matters. http://heartinsight.heart.org/Summer-2017/Why-Cholesterol-Matters/ Heart Insight Magazine.
[2] World Health Organization. Global Status Report on Noncommunicable Diseases 2014. Geneva, 2014.
[3] National Heart, Lung, and Blood Institute. How To Prevent and Control Coronary Heart Disease Risk Factors. Accessed April 10, 2018.
[4] Kuklina, EV. Centers for Disease Control and Prevention. Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol. United States, 1999–2002 and 2005–2008. MMWR. 2011;60(4):109–14.
[5] Zhao S, Wang Y, Mu Y, Yu B, Ye P, Yan X, Li Z, Wei Y, Ambegaonakr BM, Hu D, Prevalence of dyslipidaemia in patients treated with lipid-lowering agents in China: results of the DYSlipidemia International Study (DYSIS), Atherosclerosis (2014), doi: 10.1016/ j.atherosclerosis.2014.05.916.
[6] Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al. Evolocumab and clinical outcomes in patients with cardiovascular disease. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1615664.
[7] 國家心血管病中心. 中國心血管病報告 2017. 北京: 中國大百科全書出版社
[8] Repatha Prescribing Information; Amgen, Thousand Oaks, CA, 2017.
