上海2026年4月16日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其全資子公司泰康生物自主研發(fā)的邁衛(wèi)健®（地舒單抗注射液，研發(fā)代號：9MW0321）的增加適應(yīng)癥補(bǔ)充申請，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥（用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險）。
邁衛(wèi)健®是國內(nèi)首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），于2024年3月首次獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025年8月，該產(chǎn)品獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領(lǐng)域地舒單抗生物類似藥，現(xiàn)已開始供貨。公司已就該產(chǎn)品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協(xié)議，并向8個國家遞交了注冊申請文件。
地舒單抗因其良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦，作為國內(nèi)第一個上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛(wèi)健®具備明顯的先發(fā)優(yōu)勢。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優(yōu)勢包括：
此前，邁威生物先后于《International Immunopharmacology》和國際知名期刊《JAMA Oncology》分別發(fā)表了該產(chǎn)品的 I 期和 III 期臨床研究成果，通過"頭對頭"的藥代動力學(xué)比對和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統(tǒng)地證明了該產(chǎn)品與原研藥在藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、臨床有效性和安全性的相似性。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有15個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括11個創(chuàng)新品種和4個生物類似藥，其中4個品種上市，1個品種處于上市審評中，2個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔(dān)1項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù); 及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
