北京和上海2019年6月14日 /美通社/ -- 侖勝醫(yī)藥今天宣布，Lefamulin臨床試驗申請（CTA）已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心正式接受，準許在2019年下半年開展用于治療成人社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）的臨床試驗。
侖勝醫(yī)藥總裁原瑞華博士表示，“Lefamulin的CTA獲批是中國抗生素領域的重要一步，現(xiàn)有抗生素的高耐藥率（尤其是CABP相關病原體的耐藥率），導致了既往一線療法的療效降低，損害了數(shù)百萬患者的康復機會。Lefamulin憑借其特異新穎的作用機制，有潛力成為CABP的一線經(jīng)驗性治療的單藥方案，我們迫切希望將這一重要產(chǎn)品帶給中國患者。”
Lefamulin是一種新型抗生素，研發(fā)用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）。CABP是中國的主要死因之一。
“這一CTA批準對我們來說是一個激動人心的時刻，”侖勝醫(yī)藥執(zhí)行董事長陳希楠博士表示，“隨著Lefamulin進入臨床，我們期待開啟侖勝醫(yī)藥的下一篇章。”
關于Lefamulin
Lefamulin是一種半合成的截短側耳素抗生素，能選擇性抑制細菌的蛋白質合成。初期臨床前研究表明，Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原體（包括多重耐藥菌株）的抗菌譜。因其新穎的作用機制，與治療CAPB常用抗生素間的低交叉耐藥性且細菌不易對其產(chǎn)生抗性[1]，Lefamulin有潛力成為治療CAPB的一線經(jīng)驗治療單藥方案。侖勝醫(yī)藥合作伙伴Nabriva已經(jīng)完成了兩項針對中至重度CABP患者的全球三期臨床研究。在這兩項研究中，Lefamulin與莫西沙星（Moxifloxacin）相比達到非劣性（non-inferiority）,并且同時達到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的主要和次要療效終點。同時，無論是口服還是注射制劑，Lefamulin均表現(xiàn)出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制劑已于2018年第四季度和2019年第二季度分別向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了新藥申請（NDAs）和上市許可申請（MMA）。兩份NDAs均被授予優(yōu)先審查，完成FDA審查的處方藥申報者付費法案（PDUFA）的目標日期為2019年8月19日。
關于社區(qū)獲得性細菌性肺炎
社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）是中國農(nóng)村地區(qū)的主要死因之一，也是中國城市地區(qū)的第四大死因。抗生素的廣泛使用導致病原體對常見一線抗生素產(chǎn)生高耐藥性，業(yè)內預估顯示中國每年有多達1800萬名新診斷的CABP患者。[2,3]
關于侖勝醫(yī)藥
侖勝醫(yī)藥是一家中國的生物制藥公司，致力于在中國進行全球創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)，以滿足大中華地區(qū)和世界各地患者的需求。侖勝的使命是開發(fā)和商業(yè)化能應對中國最緊迫公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的新藥，同時推進中國生物制藥走向世界。
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[1] Veve MP, Wagner JL. Pharmacotherapy 2018; 38(9):935-946.
[2] Pereyre S et al. Front Microbiol 2016; 7:974
[3] Leerink Partners research
