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圣迭戈2019年10月30日 /美通社/ -- Invivoscribe, Inc.今天宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)安斯泰來(lái)的藥物XOSPATA? (gilteritinib)作為單一療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者，該療法采用Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay來(lái)檢測(cè)FLT3突變(FLT3mut+)。
LeukoStrat檢測(cè)作為一項(xiàng)檢測(cè)菜單服務(wù)，可通過(guò)Invivoscribe旗下子公司LabPMM LLC（美國(guó)加州圣迭戈）、LabPMM GmbH（德國(guó)馬丁斯里德）和LabPMM GK（日本川崎市）獲得。LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay試劑盒目前還在歐洲、日本、瑞士和澳大利亞發(fā)售，未來(lái)計(jì)劃在美國(guó)和中國(guó)發(fā)售。
Invivoscribe與安斯泰來(lái)合作開(kāi)發(fā)了LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay，作為輔助診斷方法來(lái)預(yù)測(cè)患者對(duì)安斯泰來(lái)制藥AML藥物XOSPATA (gilteritinib fumarate)的反應(yīng)。此次獲批是基于3期ADMIRAL試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)在復(fù)發(fā)或難治性FLT3mut+ AML患者中研究了gilteritinib相比補(bǔ)救性化療的效果。使用gilteritinib治療的患者的總生存期明顯長(zhǎng)于接受補(bǔ)救性化療的患者。接受gilteritinib治療的患者的平均總生存期為9.3個(gè)月，而僅接受補(bǔ)救性化療的患者的平均總生存期為5.6個(gè)月。
這項(xiàng)里程碑進(jìn)一步將LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay確立為對(duì)危重型AML患者進(jìn)行全面FLT3評(píng)估的國(guó)際黃金標(biāo)準(zhǔn)，該CDx可同時(shí)識(shí)別ITD和TKD FLT3突變（包括內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)），目前已在全球上市。
此前，Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay還曾獲得多項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)，作為安斯泰來(lái)XOSPATA (gilteritinib fumarate)、諾華RYDAPT（米哚妥林）和第一三共quizartinib hydrochloride的輔助診斷方法。
Invivoscribe首席科學(xué)官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller表示：“獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性FLT3突變陽(yáng)性急性髓系白血病患者而言是一項(xiàng)重大進(jìn)展。Invivoscribe很高興看到有更多的治療方案可以延長(zhǎng)患者的生命，并且歡迎有興趣利用我們的Streamlined CDx?計(jì)劃來(lái)加速全球藥物批準(zhǔn)的制藥公司與我們合作，無(wú)論他們的治療藥物是針對(duì)血液病還是實(shí)體瘤。”
關(guān)于Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay是一種基于PCR的體外診斷試驗(yàn)，旨在檢測(cè)基因組DNA中FLT3基因的內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)(ITD)突變和酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)突變D835和I836，該DNA提取自急性髓系白血病患者外周血或骨髓抽吸物中獲得的單核細(xì)胞
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作評(píng)估正考慮接受米哚妥林（美國(guó)、歐洲、瑞士和澳大利亞）治療的AML患者的輔助手段。
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作評(píng)估正考慮接受Gilteritinib Fumarate（美國(guó)、歐洲和日本）治療的AML患者的輔助手段。
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作評(píng)估正考慮接受Quizartinib Hydrochloride（日本）治療的AML患者的輔助手段。
這項(xiàng)全球標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)包括解讀數(shù)據(jù)的軟件，可生成ITD和TKD突變的突變型/野生型信號(hào)比。這項(xiàng)經(jīng)過(guò)廣泛驗(yàn)證的試驗(yàn)有助于規(guī)范FLT3基因突變的檢測(cè)，FLT3基因突變是急性髓系白血病(AML)最重要的驅(qū)動(dòng)突變之一。
