杭州2019年12月9日 /美通社/ -- 致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)的新銳生物技術公司 -- 博際生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司（以下簡稱“博際生物”）今日宣布，由其自主研發(fā)并擁有全球專利的世界上第一個腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）已于2019年12月4日在美國得克薩斯圣安東尼奧市的Next Oncology臨床中心成功地完成了第一例病人首次給藥，目前病人一切正常。
BJ-001是由博際生物自主研發(fā)并擁有全球專利的世界首個腫瘤靶向性IL-15融合蛋白。其巧妙的設計不僅克服了重組IL-15半衰期短的缺點，更重要的是通過其結構域中的腫瘤靶向分子使其在αvβ3, αvβ5和αvβ6整合素高表達的腫瘤中富集，從而具有降低系統(tǒng)毒性，增強療效的潛力。許多腫瘤比如非小細胞肺癌、頭頸癌、胃癌和胰腺癌等的腫瘤細胞中上述整合素都過度表達。因此BJ-001有望成為腫瘤免疫治療中的又一個新秀，惠及眾多整合素高表達腫瘤患者。
“BJ-001在美國成功完成首例病人的首次給藥，是BJ-001項目臨床開發(fā)過程中的微小的一步，但也是關鍵的一步，它是BJ-001全球臨床開發(fā)的一個重要里程碑。” 博際生物的共同創(chuàng)始人和CEO張海洲博士表示，“我們在中國的臨床申報工作也在按計劃進行，預計很快也會獲得我國藥監(jiān)局的批準，明年在國內(nèi)開展臨床試驗，從而加速BJ-001的全球臨床開發(fā)，使其能盡早惠及國內(nèi)外的廣大腫瘤患者。”
正在美國開展的臨床試驗是一項在局部晚期/轉移性或復發(fā)性/難治性實體瘤病人中進行的開放性的1a期試驗。早期采用加速劑量遞增設計，然后采用傳統(tǒng)的3+3劑量遞增設計，來評估BJ-001的安全性和耐受性，以確定MTD和推薦的II期臨床試驗劑量（RP2D）。
“我們在接到美國FDA可以開展臨床試驗的通知后僅僅3個月左右就達到了首例病人首次給藥這個重要的里程碑，尤其是中心激活后3天就篩選了第一例患者，這種速度在業(yè)界還是很罕見的。”博際生物的臨床開發(fā)副總裁于晶女士評論道，“這絕對是一個高效的團隊工作的成功案例。在過去的3個月的時間里，來自博際生物、CRO和Next Oncology的團隊成員積極努力、團結合作，確保了這個重要里程碑的完成。在此我也代表公司對這些成員包括這位病人表示衷心的感謝。沒有你們，我們是不可能達到這個重要的里程碑。”
“截至到目前為止，沒有看到患者出現(xiàn)包括細胞因子釋放綜合癥在內(nèi)任何不良事件。” 本試驗主要研究者NEXT Oncology的Raghad Abdul Karim博士說。
關于BJ-001
BJ-001是由博際生物自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的世界上第一個腫瘤靶向性IL-15融合蛋白，其結構域中的含有靶向αvβ3、αvβ5和/或 αvβ6等整合素高表達的腫瘤細胞的靶向分子，其IL-15結構則可以與免疫細胞（特別是NK和T細胞）上表達的IL-2/15Rβγc受體復合物結合起到激活免疫系統(tǒng)，殺傷腫瘤的作用。BJ-001的這種設計，賦予其在腫瘤微環(huán)境種聚集的能力，從而使其具有降低系統(tǒng)毒性，增強療效的潛質。此外，IL-15在腫瘤局部對淋巴細胞增殖的作用，還具有將對目前常用免疫抑制劑如抗PD-1抗體無反應的“冷腫瘤（cold tumor）”變成有反應的“熱腫瘤（hot tumor）”的潛力，這將會大大提高現(xiàn)有腫瘤免疫治療藥物有效率，使更多的病人獲益。因此博際生物醫(yī)藥的腫瘤靶向IL-15有望成為腫瘤免疫治療中的又一個新秀，具有巨大的社會和市場潛力，造福全世界的患者。
