深圳2020年5月22日 /美通社/ -- 深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，西達(dá)本胺針對彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（DEB研究）于2020年5月21日完成首例受試者入組，分別在北京腫瘤醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院各完成1例受試者隨機(jī)入組。

DEB研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在評估西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強(qiáng)的松）對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達(dá)DLBCL受試者中的有效性和安全性。這是繼西達(dá)本胺在復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤、激素受體陽性晚期乳腺癌適應(yīng)癥獲批上市后的第三個適應(yīng)癥的確證性臨床試驗(yàn)研究。DEB研究將在全國30多家臨床中心開展入組和研究工作，由微芯生物與北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司、昆拓信誠醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司、北京信立達(dá)醫(yī)藥科技有限公司、嘉興太美醫(yī)療科技有限公司、諾思格（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司等合同研究組織共同組織和實(shí)施。

“MYC/BCL2雙表患者約占全部DLBCL患者的三分之一，在一線治療上具有顯著的未滿足臨床需求，”微芯生物副總經(jīng)理、臨床研究與開發(fā)執(zhí)行副總裁寧志強(qiáng)博士表示，“DEB研究的首例受試者入組具有重要里程碑價值，我們將與各合作機(jī)構(gòu)共同做好受試者權(quán)益保護(hù)、綜合試驗(yàn)質(zhì)量管理工作。”

關(guān)于西達(dá)本胺

西達(dá)本胺（Chidamide，商品名：愛譜沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研發(fā)的具全球?qū)＠Ｗo(hù)的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑、屬于選擇性的表觀遺傳調(diào)控劑。西達(dá)本胺為苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑制劑，針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的表觀遺傳異常的重新調(diào)控作用。西達(dá)本胺通過抑制相關(guān)HDAC亞型以增加染色質(zhì)組蛋白的乙酰化水平來引發(fā)染色質(zhì)重塑，并由此產(chǎn)生針對腫瘤發(fā)生的多條信號傳遞通路基因表達(dá)的改變（即表觀遺傳改變）。西達(dá)本胺直接抑制血液及淋巴系統(tǒng)腫瘤細(xì)胞周期并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡；誘導(dǎo)和激活自然殺傷細(xì)胞（NK）和抗原特異性細(xì)胞毒T細(xì)胞（CTL）介導(dǎo)的腫瘤殺傷作用，對機(jī)體抗腫瘤細(xì)胞免疫具有整體調(diào)節(jié)活性；西達(dá)本胺還通過表觀遺傳調(diào)控機(jī)制，誘導(dǎo)腫瘤干細(xì)胞分化、逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞的上皮間充質(zhì)表型轉(zhuǎn)化（EMT）等作用，進(jìn)而在恢復(fù)耐藥腫瘤細(xì)胞對藥物的敏感性和抑制腫瘤轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)等方面發(fā)揮潛在作用。2014年12月，獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市，其首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)及難治性的外周T細(xì)胞淋巴瘤，同時，單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實(shí)體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國臺灣等國家和地區(qū)同步開展。