沈陽2020年8月26日 /美通社/ -- 三生制藥(“3SBio”)(HKEX: 1530)與其合作伙伴臺灣微脂體股份有限公司(“TLC”)(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)今天宣布，TLC的Ampholipad?注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)受理，該產(chǎn)品為吉利德公司AmBisome®（兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑）的化學仿制藥，用于治療全身真菌感染。中國大陸市場目前沒有AmBisome®或其仿制藥產(chǎn)品上市。

Ampholipad?已經(jīng)在臺灣獲批上市銷售多年，最近獲批擴大生產(chǎn)規(guī)模，每年產(chǎn)量可突破百萬支。TLC已授權合作伙伴三生制藥負責Ampholipad?在中國大陸的商業(yè)化。三生制藥是一家綜合性生物制藥企業(yè)，擁有高市場占有率和強大的營銷實力。2019年三生制藥營業(yè)收入超過人民幣53億元（約7.5億美元）。根據(jù)合作協(xié)議，TLC可因此次藥品注冊申請獲得一筆里程碑付款。

TLC首席醫(yī)學官及輝瑞生物類似藥開發(fā)項目前臨床主管George Spencer-Green博士表示：“盡管新型抗真菌藥物已得到不斷發(fā)展，兩性霉素B仍然是缺乏免疫功能患者治療嚴重性真菌感染的首選藥物，但未經(jīng)配方包裹的兩性霉素B因其毒性太強限制了廣泛使用。雖然目前已有幾種兩性霉素B脂質(zhì)體制劑，但大多數(shù)都不具備AmBiome®脂質(zhì)體制劑的獨特藥代動力學和生物分布特征。經(jīng)臨床驗證與其他兩性霉素B脂質(zhì)劑型相比，AmBiome®可顯著降低腎毒性和輸液引起的寒顫發(fā)生率。”

TLC總經(jīng)理葉志鴻表示：“中國大陸目前暫無AmBisome®產(chǎn)品，是兩性霉素B脂質(zhì)體的未開發(fā)市場。TLC的Ampholipad?已經(jīng)過驗證與品牌藥相同，我們相信Ampholipad?的上市將有望改變中國大陸目前的抗真菌感染藥物市場版圖。我們與合作伙伴三生制藥將繼續(xù)與CDE進行溝通，希望在不久的將來為患有系統(tǒng)性真菌感染的患者帶來更高效而安全的療法。”

三生制藥董事長婁競博士表示：“三生制藥一直致力于通過監(jiān)管批準以引入新型療法解決中國患者未滿足的醫(yī)療需求。我們將積極籌備Ampholipad?產(chǎn)品在中國大陸的商業(yè)化銷售工作。憑借TLC微脂體制劑的低毒性優(yōu)勢，結合三生制藥3000多名全國專業(yè)人員的強大銷售及營銷團隊，Ampholipad?將擁有廣闊的商業(yè)潛力。”

本次藥品注冊申請，要歸功于Ampholipad?一致性的試驗數(shù)據(jù)。Ampholipad?的臨床數(shù)據(jù)不僅在整體的血藥濃度和包裹于微脂體形態(tài)的血藥濃度，也在國際法規(guī)中最難達標的未包裹于微脂體形態(tài)血藥濃度中驗證了與AmBisome®的生物等效性。同時，Ampholipad?的綜合化學及生產(chǎn)控制信息也證明了其與AmBisome®的藥物等效性。

興業(yè)證券的研究顯示，2018年抗真菌藥物銷售額達人民幣34億元，年均增長率6.84%。