上海2025年2月18日 /美通社/ -- 2025年2月18日，欣必松®（注射用兩性霉素B脂質(zhì)體）在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院開(kāi)出全國(guó)首張?zhí)幏剑竭~入臨床應(yīng)用新階段，為廣大侵襲性真菌病患者帶來(lái)治療新選擇。
靶向克菌 重塑抗真菌治療新標(biāo)桿
近年來(lái)，隨著廣譜抗生素、抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等的廣泛應(yīng)用，以及造血干細(xì)胞移植、器官移植等技術(shù)的開(kāi)展，侵襲性真菌病的發(fā)病率及死亡率呈明顯上升趨勢(shì)。研究顯示[1]，全球每年有超過(guò) 655 萬(wàn)人受到真菌疾病的影響，導(dǎo)致超過(guò) 375 萬(wàn)人死亡，其中約 255 萬(wàn)人的死亡可直接歸因于真菌疾病，給臨床帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。
現(xiàn)階段，抗真菌藥物中三唑類、棘白菌素類，抗菌譜相對(duì)窄且容易出現(xiàn)耐藥；另外，普通兩性霉素B（AmB-D），腎毒性高且容易出現(xiàn)輸注反應(yīng)，都未能充分滿足臨床需求。面對(duì)當(dāng)前耐藥真菌、少見(jiàn)/罕見(jiàn)真菌的感染挑戰(zhàn)，亟需新型抗真菌治療方案，幫助患者渡過(guò)難關(guān)。
其中，兩性霉素B脂質(zhì)體（L-AmB）憑借革命性脂質(zhì)體包裹技術(shù)，精準(zhǔn)輸送藥物至感染組織部位，游離藥物釋放減少，突破性實(shí)現(xiàn)高效殺菌與安全性雙提升。研究顯示[2][3]：L-AmB因脂質(zhì)體體積小，較少被腎臟過(guò)濾，避免AmB與遠(yuǎn)端小管細(xì)胞的相互作用，明顯改善腎毒性；同時(shí)因能降低促炎細(xì)胞因子的上調(diào)，進(jìn)而減弱輸液反應(yīng)。作為一款高效低毒的抗真菌利器，可為臨床醫(yī)生提供更優(yōu)選擇。
突破壁壘 為患者提供更多選擇
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年，被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"[3][4]。由于其技術(shù)壁壘高，面臨著活性成分水溶解性差、制備過(guò)程中易產(chǎn)生雜質(zhì)、工藝多且復(fù)雜，周期長(zhǎng)等眾多難題，研發(fā)挑戰(zhàn)巨大。
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院利用脂質(zhì)體技術(shù)平臺(tái)，突破關(guān)鍵技術(shù)，通過(guò)藥學(xué)、非臨床和臨床試驗(yàn)研究證明了欣必松®（兩性霉素B脂質(zhì)體）與參比制劑藥學(xué)和生物等效，并于2025年1月8日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。欣必松®按新4類注冊(cè)要求，以高標(biāo)準(zhǔn)研制，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有望進(jìn)一步降低臨床負(fù)擔(dān)，為中國(guó)侵襲性真菌病患者帶來(lái)更多獲益。
參考文獻(xiàn)
1. Denning DW. Lancet Infect Dis. 2024 Jul;24(7):e428-e438.
2. Adler-Moore J, et al. Clin Infect Dis. 2019，68(S4):S244-S259.
3. Aversa F, et al. J Chemother. 2017 Jun;29(3):131-143.
4. 中華內(nèi)科雜志,2024,63(3):230-257.
