上海2021年3月22日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，公司今日公布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理XeravaTM（依拉環(huán)素，eravacycline）在中國(guó)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的藥品上市許可申請(qǐng)。
XeravaTM（依拉環(huán)素，eravacycline）是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射用抗生素。2020年4月，該藥在新加坡獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。該藥目前在美國(guó)和歐盟已獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。
云頂新耀首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士薄科瑞表示：“這是云頂新耀在中國(guó)第一次遞交藥品上市許可申請(qǐng)，這不僅意味著我們?cè)诟腥拘约膊∨R床項(xiàng)目向前邁出了重要一步，也是我們踐行企業(yè)使命，為大中華區(qū)和亞洲其他地區(qū)的患者帶去更多創(chuàng)新的同類首創(chuàng)藥物的具體體現(xiàn)。我們堅(jiān)持承諾，為上述地區(qū)的患者快速推進(jìn)如XeravaTM等重要療法的臨床研發(fā)，我們期待云頂新耀的首款新藥在中國(guó)獲批。”
2020年9月， XeravaTM（依拉環(huán)素，eravacycline）被納入美國(guó)感染病學(xué)會(huì)（IDSA）發(fā)布的最新臨床指南，用于治療革蘭氏陰性菌抗微生物藥物感染。2021年3月，該藥被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)和中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專家共識(shí)。
在與Tetraphse 制藥公司（現(xiàn)為L(zhǎng)a Jolla 制藥公司的全資子公司）簽訂的授權(quán)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞主要市場(chǎng)（包括印度尼西亞、馬來(lái)西亞、菲律賓、泰國(guó)、新加坡和越南）享有研發(fā)、商業(yè)化XeravaTM的獨(dú)家權(quán)益。
關(guān)于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染
復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）是一種院內(nèi)或社區(qū)獲得性感染，由空腔臟器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原體引起，包括革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌。2018年，中國(guó)約有290萬(wàn)cIAI 患者，耐藥菌導(dǎo)致的感染率不斷攀升，限制了現(xiàn)有抗生素使用的有效性。
關(guān)于XeravaTM（依拉環(huán)素，eravacycline）
XeravaTM（依拉環(huán)素，eravacycline）是一種潛在同類更新一代新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射抗菌藥物，用于治療包括在中國(guó)常見(jiàn)的革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌感染在內(nèi)的多重耐藥菌感染的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。依拉環(huán)素目前已被批準(zhǔn)在美國(guó)和歐盟用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。依拉環(huán)素已于 2020 年 4 月在新加坡獲得批準(zhǔn)。云頂新耀公司從Teraphase制藥公司（現(xiàn)為L(zhǎng)a Jolla制藥公司的全資子公司）獲得XeravaTM的商業(yè)許可。更多詳情，敬請(qǐng)點(diǎn)擊：https://www.xerava.com/
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云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已經(jīng)建立了八種潛在全球首創(chuàng)或同類領(lǐng)先的分子組合，其中許多都處于臨床研發(fā)的后期階段。公司專注的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com
