上海2021年3月31日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy）日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于開展治療多種有TROP-2高表達癌癥的2期籃式試驗的新藥臨床試驗申請。
該2期單臂、多隊列籃式試驗旨在中國選定的中心評估sacituzumab govitecan-hziy治療180例復(fù)發(fā)或難治性食管鱗癌，胃癌和宮頸癌患者。在中國以及亞洲其他地區(qū)，這些病癥的發(fā)生率比西方國家高，且后線治療的治療選擇非常有限，代表著中國和亞洲其它地區(qū)龐大的未滿足醫(yī)療需求。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時陽表示：“截至2019年，TROP-2表達癌癥的發(fā)生率超過350萬，占中國所有癌癥發(fā)生率約78%。Sacituzumab govetican-hziy獨特的TROP-2靶向抗體和拓撲異構(gòu)酶抑制劑藥物偶聯(lián)的作用機制，以及在其他TROP-2表達的癌癥中的可靠數(shù)據(jù)表明，它可能在多種腫瘤中有效。我們期待著推動這項重要的籃式研究，因為我們正在努力擴展這一新穎療法潛在的適應(yīng)癥，以針對醫(yī)療需求未得到滿足的各種癌癥。”
關(guān)于Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。它在美國的適應(yīng)癥是用于治療至少接受兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成年患者，且美國食品藥品監(jiān)督管理局在2020年4月基于其1/2期臨床試驗的總體應(yīng)答率和緩解持續(xù)時間結(jié)果給予其加速審批。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)協(xié)議中，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家就所有癌癥適應(yīng)癥對sacituzumab govitecan-hziy進行開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)益。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在國內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com.
