美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年6月23日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由信達(dá)生物與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線(xiàn)治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心III期臨床研究（ORIENT-15）期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的期中分析，不論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。相關(guān)研究結(jié)果將在未來(lái)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授表示：” ORIENT-15研究是中國(guó)研究者領(lǐng)銜的食管鱗癌一線(xiàn)治療的國(guó)際多中心研究。全球食管癌有一半以上的新發(fā)病例和死亡病例出現(xiàn)在中國(guó)。在中國(guó)，食管癌是發(fā)病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主要治療手段，且預(yù)后較差，缺乏更有效的治療方案。近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑為食管癌的治療帶來(lái)新希望，國(guó)內(nèi)外已有PD-1單抗類(lèi)產(chǎn)品獲批用于食管鱗癌的二線(xiàn)治療。今天，我們非常欣喜地看到ORIENT-15的研究結(jié)果證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療在食管鱗癌一線(xiàn)治療的人群中顯著延長(zhǎng)總生存期，這將給廣大的食管鱗癌患者帶來(lái)新的福音。”

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的治療手段十分有限，存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。ORIENT-15研究是迄今為止信達(dá)生物開(kāi)展的最大規(guī)模的臨床研究，適逢COVID-19疫情肆虐全球。在全體研究者和項(xiàng)目組人員的不懈努力下，我們迎來(lái)了令人興奮和信實(shí)的研究結(jié)果，同時(shí)我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者。我們希望能夠盡早為廣大食管鱗癌患者帶來(lái)信迪利單抗聯(lián)合化療的治療方案，惠及更多患者和家庭。”