中國北京和美國馬薩諸塞州劍橋市2021年10月20日 /美通社/ -- 北海康成制藥有限公司（以下簡稱“北海康成”）是一家立足中國、全球領(lǐng)先的罕見病生物制藥公司，一直致力于創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司宣布CAN103新藥臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。CAN103是一種酶替代治療藥物，由北海康成開發(fā)，作為其和藥明生物（2269.HK）在罕見病藥物領(lǐng)域戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的一部分，用于成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長期治療。
北海康成創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群博士說：“CAN103在CDE的審查歷經(jīng)創(chuàng)紀(jì)錄的52個工作日獲批，對于中國的戈謝病人患者是個重大進(jìn)展。我們正在積極地為啟動該臨床試驗做各項準(zhǔn)備。CAN103是我們與藥明生物在罕見病領(lǐng)域共同合作的候選藥物之一， 該臨床試驗項目在中國獲批啟動是北海康成的一個重要里程碑事件。”他還表示：“盡管戈謝病治療方法已經(jīng)在中國獲批上市幾十年，但仍有大多數(shù)患者無法獲得治療。這一現(xiàn)狀凸顯了中國急需獲得本土化的治療和解決方案。”
