北京2021年11月2日 /美通社/ -- 2021年11月2日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于自主研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗體類藥物的生物醫(yī)藥公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研創(chuàng)新藥YH003（抗CD40人源化單克隆抗體注射液） 的二期國際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展一項(xiàng)二期國際多中心臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)評(píng)價(jià)YH003聯(lián)合特瑞普利注射液治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和胰腺導(dǎo)管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、開放標(biāo)簽研究（方案編號(hào)：YH003004）。該研究為國際多中心臨床試驗(yàn)，參加國家包括美國，澳大利亞及中國等。此前，該試驗(yàn)已獲得澳洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)及醫(yī)院倫理批準(zhǔn)，以及美國FDA批準(zhǔn)，并且進(jìn)展順利。梅奧中心正在啟動(dòng)同時(shí)參加此項(xiàng)試驗(yàn)兩個(gè)適應(yīng)癥的過程中。
在澳洲開展的I期劑量遞增研究（方案編號(hào)：YH003003），共入組20例受試者，目前已完成所有劑量組的DLT評(píng)估，2例發(fā)生與YH003相關(guān)的3級(jí)AE，分別為中性細(xì)胞減少癥、轉(zhuǎn)氨酶升高。1例受試者發(fā)生與特瑞普利單抗相關(guān)的3級(jí)AE為脂肪酶升高。所有受試者觀察到1例DLT事件，無藥物相關(guān)性SAE發(fā)生，無因AE導(dǎo)致的死亡。13例影像學(xué)可評(píng)估的受試者當(dāng)中，2例PR，3例SD。
對(duì)此，百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“YH003二期國際多中心臨床試驗(yàn)獲得NMPA批準(zhǔn)對(duì)于百奧賽圖及祐和醫(yī)藥具有里程碑意義，在YH003二期國際多中心臨床研究分別獲得美國FDA和澳洲批準(zhǔn)之后，我們又獲得中國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，這是對(duì)于YH003的一個(gè)肯定。我們將繼續(xù)積極推進(jìn)YH003在中國及全球的臨床試驗(yàn)，爭取早日完成該藥的臨床研發(fā)，早日為患者提供新的治療選擇。”
關(guān)于YH003
YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激動(dòng)型抗體，通過特異性結(jié)合CD40受體，促進(jìn)抗原提呈細(xì)胞的活化，正向調(diào)控抗腫瘤T細(xì)胞的效應(yīng)活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個(gè)腫瘤免疫療法的關(guān)鍵調(diào)節(jié)點(diǎn)，可以將缺乏免疫細(xì)胞浸潤的冷腫瘤有效轉(zhuǎn)化為對(duì)腫瘤免疫療法有良好反應(yīng)的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內(nèi)篩選到完全抑制腫瘤生長，同時(shí)又沒有肝毒性等副作用的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內(nèi)對(duì)多種腫瘤模型都表現(xiàn)出了強(qiáng)大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學(xué)研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤細(xì)胞中的抗腫瘤T細(xì)胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內(nèi)，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現(xiàn)了很好的安全性。
