中國嘉興和美國加利福尼亞州伯林格姆2022年1月14日 /美通社/ -- 和劑藥業(yè)今日宣布，其全球首個進入到臨床開發(fā)階段的ITK抑制劑CPI-818，用于復發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤的臨床I/Ib期試驗在北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科宋玉琴教授的帶領下完成了首例中國患者給藥。本臨床試驗旨在評估CPI-818用于治療復發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤患者中的初步安全性及耐受性，以及給藥方案，主要面向外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL)、血管免疫母細胞 T 細胞淋巴瘤 (AITL)、NK T 細胞淋巴瘤和其他 T 細胞淋巴瘤的患者。和劑藥業(yè)擁有CPI-818 大中華區(qū)權限。

CPI-818是一種首創(chuàng)、口服能夠強效抑制ITK激酶的抑制劑，在美國、韓國、澳大利亞進行的首次人體臨床試驗中，已經(jīng)顯示出了明確療效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（劑量遞增階段16例，擴展階段9例）接受了CPI-818的治療。初步的臨床數(shù)據(jù)提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性，在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。在原發(fā)性皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary綜合癥患者的靶淋巴結(jié)出現(xiàn)縮小，且無FDG活性病灶，淋巴結(jié)達到完全緩解 (CR)。在劑量遞增階段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治療的7例外周 T 細胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)患者中，有2例患者達到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達到持續(xù)15個月的完全緩解(CR)，1例患者出現(xiàn)持續(xù)5個月的經(jīng)確認的部分緩解(PR)并在PR期間成功接受同種異體移植。

和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人，董事長Richard Miller博士表示“我們?yōu)镃PI-818  I/Ib期臨床試驗在中國完成首例患者入組而倍感興奮，中國以外的臨床數(shù)據(jù)初步證明了其在多個T細胞淋巴瘤亞種為患者帶來臨床獲益的潛力，我們將與中國淋巴瘤領域?qū)＜乙黄穑ν七M臨床試驗的進展，爭取推動這款具有首創(chuàng)性和革新性的ITK抑制劑盡早在中國獲批上市，為復發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤患者帶來革命性的解決方案。”

中國臨床腫瘤學會(CSCO)理事，中國臨床腫瘤學會(CSCO)抗淋巴瘤聯(lián)盟秘書長，CPI-818-001臨床試驗中國領導研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“中國是世界范圍內(nèi)T細胞淋巴瘤患者較多的國家，目前復發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤患者的五年生存率僅為10-30%，是亟需解決的臨床需求。我們非常高興看到和劑藥業(yè)將全球首個進入臨床階段的ITK抑制劑帶到中國，希望臨床試驗進展順利，期待CPI-818在臨床上為眾多復發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤患者提供更大獲益。”