為研發(fā)創(chuàng)新型藥企夯實無菌管控體系和無菌廠房搭建知識結構

上海2022年8月11日 /美通社/ -- 隨著國內《藥品管理法》及配套法規(guī)的持續(xù)完善，無菌企業(yè)所承受的合規(guī)壓力越來越大。而且，中國NMPA已經啟動加入PIC/S試點工作，中國藥政體系和國際接軌的步伐持續(xù)加快。由歐盟牽頭，WHO和PIC/S參加修訂的EU GMP附錄1，是國際無菌制藥行業(yè)的關鍵法規(guī)之一。這部法規(guī)的修訂和實施，必將對國內外無菌制藥行業(yè)產生深遠影響。伴隨中國創(chuàng)新藥的持續(xù)快速發(fā)展，很多研發(fā)創(chuàng)新型藥企的管理團隊面臨即將到來的無菌廠房建設、無菌管控體系建設、無菌CDMO選擇等關鍵問題。為此，制藥在線旗下的智藥研習社于8月23-24日線上舉辦《無菌制藥企業(yè)管理體系建設和維護培訓會》，邀請資深GMP專家丁恩峰老師，對無菌企業(yè)管理體系構建進行全盤解析，以促進行業(yè)對相關關鍵問題的認識和理解。

培訓主題：無菌制藥企業(yè)管理體系建設和維護培訓會

培訓時間：2022年8月23日-24日（周二、周三）            

培訓形式：線上直播（騰訊會議）

培訓會主要內容如下：

第一天分享：

1、無菌企業(yè)的組織架構和人員素質要求（潔凈服選擇、材質測試、更衣確認等）；

2、無菌企業(yè)的PQS建設特點；

3、無菌企業(yè)的廠房布局和設計-法規(guī)要求（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析）；

4、無菌企業(yè)的廠房布局和設計-實施案例（人流通道、物料通道、關鍵區(qū)域設計、輔助區(qū)域設計、VHP消毒工藝驗證技術要求）；

5、無菌企業(yè)的倉儲設計（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實際實施案例）；

6、無菌企業(yè)的設備選型-法規(guī)要求（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析）；

7、無菌企業(yè)的關鍵公用系統-無菌真空、無菌工藝工藝用氣、無菌CIP系統（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實際實施案例）。     

第二天分享：

1、無菌企業(yè)的組織架構和人員素質要求（潔凈服選擇、材質測試、更衣確認等）；

2、無菌企業(yè)的PQS建設特點；

3、無菌企業(yè)的廠房布局和設計-法規(guī)要求（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析）；

4、無菌企業(yè)的廠房布局和設計-實施案例（人流通道、物料通道、關鍵區(qū)域設計、輔助區(qū)域設計、VHP消毒工藝驗證技術要求）；

5、無菌企業(yè)的倉儲設計（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實際實施案例）；

6、無菌企業(yè)的設備選型-法規(guī)要求（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析）；

7、無菌企業(yè)的關鍵公用系統-無菌真空、無菌工藝工藝用氣、無菌CIP系統（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實際實施案例）。

這次邀請到的講師丁恩峰老師是國內GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國首家集團類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實踐，具有豐富工作經驗。

報名方式

報名鏈接：https://jinshuju.net/f/G5DVdc?x_field_1=MTS

參會權益：紙質培訓資料1份、研討答疑、會務發(fā)票。

聯系方式：

TEL：陳女士17317575983（同微信）
郵箱：belle.chen@imsinoexpo.com