接受奧希替尼輔助治療的患者降低了一半以上的死亡風(fēng)險。
上海2023年6月5日 /美通社/ -- ADAURA III期臨床研究所取得的陽性結(jié)果表明：在接受手術(shù)完全切除的早期（IB, II, IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）的非小細胞肺癌患者中，與對照組安慰劑相比，阿斯利康泰瑞沙（通用名：奧希替尼）在術(shù)后輔助治療中取得了總生存期（OS）顯著的統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義的改善。
這些結(jié)果將在今日2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會全體會議的口頭報告中公布（摘要#LBA3）。
與安慰劑對照組相比，奧希替尼可使研究中全部患者人群的死亡風(fēng)險降低51%。其中，研究主要人群（II-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為21%（HR, 0.49;95.03% CI, 0.33-0.73; p=0.0004）；研究整體人群（IB-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為18%（HR, 0.49;95.03%CI, 0.34-0.70; p<0.0001）。
在主要分析人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為85%，安慰劑組為73%。在整體患者人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為88%，安慰劑組為78%。治療組與對照組全部患者的中位總生存期均尚未達到。接受安慰劑治療的患者在復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移時有機會接受奧希替尼作為后續(xù)治療。
康涅狄格州紐黑文市耶魯癌癥中心、斯米洛癌癥醫(yī)院副主任兼腫瘤內(nèi)科主任、ADAURA III 期試驗主要研究者Roy S. Herbst醫(yī)學(xué)博士表示："患者的5年生存率達到88%等這些備受期待的OS數(shù)據(jù)，是治療早期EGFR突變非小細胞肺癌的重大成就。ADAURA臨床研究夯實了奧希替尼輔助治療將成為患者長生存的最佳治療選擇的地位。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負責(zé)人Susan Galbraith表示："在輔助治療中，奧希替尼將患者的死亡風(fēng)險降低了一半以上，進一步奠定了這種變革性藥物作為EGFR突變的肺癌治療的基石地位。這一結(jié)果也強調(diào)了確診早期肺癌的患者要做EGFR基因檢測以及所有伴EGFR基因突變的患者接受奧希替尼治療的重要性。"
ADAURA 臨床研究OS結(jié)果概要i
| 奧希替尼組 |
安慰劑組 |
|
| II-IIIA期(主要人群) |
(n = 233) |
(n = 237) |
| 中位OS(月) |
未達到 |
未達到 |
| HR (95.03% CI) |
0.49 (0.33 - 0.73) |
|
| P值 |
0.0004 |
|
| 5年OS率(%) (95% CI) |
85%(79 - 89) |
73%(66 - 78) |
| IB-IIIA期(全部人群) |
(n = 339) |
(n = 343) |
| 中位OS(月) |
未達到 |
未達到 |
| HR (95.03% CI) |
0.49 (0.34 - 0.70) |
|
| P值 |
< 0.0001 |
|
| 5年OS率(%)(95% CI) |
88%(83 - 91) |
78%(73 - 82) |
i: 數(shù)據(jù)截止至2023年1月27日
在先前公布的無病生存期（DFS）數(shù)據(jù)中，所有入組患者均已完成或停止治療。在隨后的隨訪過程中，奧希替尼的安全性和耐受性與已確定的安全譜一致，未報告新的安全性問題。在奧希替尼組中，3級或以上不良事件發(fā)生率為23%，而在安慰劑組中，這一比例為14%。
