帕博利珠單抗在中國境內(nèi)迎來首個基于特定生物標志物狀態(tài)而不基于腫瘤類型的適應證

上海2023年9月8日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達^®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤患者，其中包括既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后疾病進展的結(jié)直腸癌患者，及既往治療后疾病進展且無滿意替代治療方案的其他實體瘤。此次新適應證的獲批是基于全球II期臨床試驗KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的數(shù)據(jù)。

“我們很高興看到這一極具開創(chuàng)性的新適應證在華獲批，此次獲批標志著帕博利珠單抗在中國境內(nèi)迎來首個基于特定生物標志物狀態(tài)而不基于腫瘤類型的適應證。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“2021年，帕博利珠單抗已在中國境內(nèi)獲批用于MSI-H/dMMR型結(jié)直腸癌一線治療，如今則將為更廣泛的MSI-H/dMMR型晚期實體瘤患者帶來前沿的治療選擇，這也再一次印證了我們?yōu)榛颊唛_創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時代的決心與承諾。”

MSI是MMR蛋白功能缺陷導致的結(jié)果，而這種缺陷會導致基因組呈現(xiàn)高突變表型，進而導致腫瘤發(fā)生風險增加。^[1]MSI-H表型在多種實體瘤中存在，如結(jié)直腸癌、胃癌、小腸癌、子宮內(nèi)膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和膽管癌等^[1]。MSI檢測對于包括結(jié)直腸癌和子宮內(nèi)膜癌在內(nèi)的多種實體瘤患者均具有重要臨床意義^[1]。

“MSI-H/dMMR存在于多種婦科惡性腫瘤中^[2]。其中子宮內(nèi)膜癌是常見的婦科惡性腫瘤之一^[3]，同時也是目前已知MSI-H發(fā)生率較高的癌癥之一^[4]，約為20%~30%^[5]。”KEYNOTE-158研究中國主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院婦科科主任吳小華教授表示，“隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應證，將為中國腫瘤患者帶來新的選擇。”

KEYNOTE-158研究中國主要研究者、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心腫瘤中心主任徐建明教授表示：“長期以來，我國消化道腫瘤疾病負擔較重，結(jié)直腸癌和胃癌的新發(fā)病例人數(shù)僅次于肺癌^[6]。MSI-H/dMMR在胃癌中的發(fā)生率高達15%~20%，結(jié)直腸癌則為12%~15%^[1]。我們期待隨著帕博利珠單抗獲批MSI-H/dMMR型晚期實體瘤新適應證，中國腫瘤患者能迎來更多希望。”

“帕博利珠單抗是全球首個獲批基于MSI-H/dMMR狀態(tài)治療晚期實體瘤的免疫療法，隨著對腫瘤分子生物學研究的不斷深入，MSI-H/dMMR已成為重要的腫瘤生物標志物之一^[1]。”默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“此次新適應證獲批將為亟待更多治療方式的晚期實體瘤患者帶來個性化治療方案，未來默沙東將持續(xù)探尋可以有效篩選獲益人群的生物標志物，助力腫瘤精準治療領(lǐng)域發(fā)展。”