杭州和紹興2023年10月11日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布在德國(guó)柏林召開的歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）2023年大會(huì)上以壁報(bào)形式展示同類首創(chuàng)脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療痤瘡的II期研究頂線結(jié)果 。該壁報(bào)的概要信息如下：
標(biāo)題：每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療尋常痤瘡患者的II期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)的頂線結(jié)果
展示人：吳勁梓博士
主要研究者：項(xiàng)蕾紅教授，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
壁報(bào)編號(hào)：P0053
類別：痤瘡及相關(guān)疾病，膿皰性汗腺炎
研究設(shè)計(jì)：
這項(xiàng)II期試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov: NCT05104125）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的研究。180例中度至重度尋常痤瘡患者被按照1∶1∶1∶1的比例隨機(jī)分至三個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對(duì)照組，并接受每日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克片劑）或匹配的安慰劑片劑治療，為期12周并隨訪2周。已評(píng)估ASC40或安慰劑治療12周的療效和安全性。
結(jié)果：
表1總結(jié)了與基線相比第12周時(shí)主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)的頂線數(shù)據(jù)。總體而言，三種劑量的ASC40與安慰劑相比均顯示出良好的療效。ASC40的療效在50毫克劑量中達(dá)到了最大。
表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片劑，每日一次、用藥12周（對(duì)比安慰劑）的主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)（n=179） |
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療效終點(diǎn) |
口服25毫克ASC40， 每日一次、用藥12周 （n=45） |
口服50毫克ASC40， 每日一次、用藥12周 （n=44） |
口服75毫克ASC40， 每日一次、用藥12周 （n=45） |
口服安慰劑， 每日一次、用藥12周 （n=45） |
第12周總皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變化（主要終點(diǎn)）§ |
-53.2 |
-61.3 |
-53.1 |
-34.2 |
P值（對(duì)比安慰劑） |
0.005 |
0.008 |
0.008 |
NA |
第12周總皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的絕對(duì)變化（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）§ |
-56.0 |
-60.5 |
-46.0 |
-37.0 |
P值（對(duì)比安慰劑） |
0.024 |
0.030 |
0.083 |
NA |
第12周炎性皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變化（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）§ |
-54.4 |
-65.0 |
-60.0 |
-31.4 |
P值（對(duì)比安慰劑） |
0.006 |
0.003 |
0.029 |
NA |
第12周炎性皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的絕對(duì)變化（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）§ |
-25.0 |
-26.0 |
-22.0 |
-13.0 |
P值（對(duì)比安慰劑） |
0.007 |
0.003 |
0.032 |
NA |
注釋：§ 數(shù)據(jù)為中位數(shù)。 |
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結(jié)論：
這項(xiàng)研究頂線結(jié)果顯示，每日口服一次ASC40、治療12周的安全性和耐受性良好。ASC40顯著改善了總皮損、炎性皮損和IGA（研究者整體評(píng)估）治療成功率。這項(xiàng)II期研究的療效和安全性評(píng)估為III期臨床試驗(yàn)提供了支持，III期臨床試驗(yàn)將很快啟動(dòng)。
“非常榮幸在EADV大會(huì)展示ASC40治療痤瘡的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人[1]。脂肪酸合成酶抑制是治療痤瘡的新機(jī)制，ASC40是該機(jī)制的同類首創(chuàng)候選藥物，在II期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。ASC40治療痤瘡的III期臨床試驗(yàn)將很快啟動(dòng)，我們期待未來(lái)為痤瘡患者提供新的治療選擇。”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462. |
關(guān)于EADV
歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）擁有來(lái)自全球超過8,500名會(huì)員，14,000名專業(yè)人士活躍其中。一年一度國(guó)際性的EADV大會(huì)聚焦皮膚病與性病學(xué)最新的科學(xué)進(jìn)展和研究，匯集了全球醫(yī)療專業(yè)人士、組織和行業(yè)，以求將影響發(fā)揮到最大。今年的大會(huì)將于10月11日至14日在德國(guó)柏林舉行。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物，最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實(shí)體瘤）。
歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。
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