新加坡2024年7月1日 /美通社/ -- 2024 年 7 月 1 日，星漢德生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細(xì)胞受體（TCR）工程T細(xì)胞治療（SCG142）的1/2期新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請。SCG142正在被開發(fā)用于治療HPV相關(guān)實(shí)體瘤患者。
人乳頭瘤病毒（HPV）是一種導(dǎo)致多種良性或惡性腫瘤的病毒，它可以感染人體的皮膚和黏膜，影響口腔、咽喉、宮頸、外陰、陰道、陰莖和肛門等部位。E7是HPV編碼的主要致癌基因，在宿主細(xì)胞中的整合表達(dá)是宮頸癌等多種癌癥發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)移的核心因素，是腫瘤的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)性和依賴性因子，因此針對HPV E7的TCR-T是治療HPV相關(guān)晚期惡性腫瘤的關(guān)鍵選擇，產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用價(jià)值巨大。
作為一款開發(fā)中的全球同類最佳新藥，SCG142是新一代嵌合開關(guān)受體強(qiáng)化的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。核心技術(shù)是利用星漢德生物獨(dú)家擁有的GianTCRTM技術(shù)平臺成功篩選分離天然高親和力HPV特異性TCR，并與嵌合開關(guān)受體相結(jié)合，和傳統(tǒng)TCR-T細(xì)胞療法相比，可顯著提升T細(xì)胞增殖能力和腫瘤抑制作用，對HPV-16和HPV-52基因型相關(guān)宮頸癌等多種腫瘤具有特異性的腫瘤殺傷作用，適用于HPV導(dǎo)致的多種惡性腫瘤，包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。
今年5月，在美國巴爾的摩舉行的《第27屆美國基因與細(xì)胞治療年會(huì)》上，星漢德生物以口頭報(bào)告形式公布了SCG142的研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：SCG142 TCR-T細(xì)胞治療在HPV相關(guān)腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。在不依賴于CD8共受體信號的情況下，SCG142能雙重激發(fā)CD8+與CD4+ TCR-T細(xì)胞，在抑制性腫瘤微環(huán)境下激活強(qiáng)效的抗腫瘤活性，并促進(jìn)記憶性T細(xì)胞的長期存續(xù)，是發(fā)揮免疫細(xì)胞療法持久療效的關(guān)鍵因素。此外，SCG142的高親和力特性，可以有效識別HPV-16和HPV-52基因型誘導(dǎo)的多種HPV病毒相關(guān)腫瘤，顯著提升患者人群覆蓋率。
星漢德生物首席科學(xué)官張柯博士表示："SCG142代表了一項(xiàng)全新的、差異化的下一代TCR-T細(xì)胞療法，是繼星漢德獨(dú)家領(lǐng)先GianTCRTM平臺開發(fā)的治療HBV相關(guān)肝癌TCR-T產(chǎn)品SCG101之后，又一款被FDA批準(zhǔn)治療HPV相關(guān)宮頸癌等實(shí)體腫瘤的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品，是細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤的一座重要里程碑。這標(biāo)志著我們的TCR產(chǎn)品成功為不同癌癥適應(yīng)癥中未被滿足的臨床需求帶來了新的希望。下一步，我們將把創(chuàng)新TCR-T療法應(yīng)用到更多難治實(shí)體腫瘤的產(chǎn)品開發(fā)和臨床之中，為更多腫瘤患者帶來獲益。"
