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Healgen Rapid Check ® COVID-19/A型及B型流感抗原檢測得到了國立衛(wèi)生研究院（NIH）快速診斷加速（RADx ® ）技術(shù)項(xiàng)目中的獨(dú)立檢測評估計(jì)劃（ITAP）的支持。
休斯頓2024年10月9日 /美通社/ -- 作為診斷解決方案的領(lǐng)先創(chuàng)新者，Healgen Scientific LLC宣布U.S. Food and Drug Administration（FDA）已授予Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原檢測非處方（OTC）使用的De Novo上市許可。 點(diǎn)擊此處查看FDA公告。 FDA的De Novo路徑專為那些沒有合法上市對照器械的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，它為開發(fā)新的器械分類提供了獨(dú)特機(jī)會，以改善患者護(hù)理和治療結(jié)果。
Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原檢測是一種非處方（OTC）產(chǎn)品，可快速、準(zhǔn)確、便捷地檢測COVID-19、甲型流感和乙型流感的感染情況。 “我們的組合檢測通過為個人提供可靠且易于使用的居家自測解決方案，填補(bǔ)了臨床診斷檢測中的一個重要空白。”Healgen首席執(zhí)行官Bingliang Fang博士表示。 “早期診斷可以更快地啟動適當(dāng)治療，從而改善健康狀況并減少疾病傳播。”
Healgen居家檢測數(shù)據(jù)的驗(yàn)證得到了獨(dú)立檢測評估計(jì)劃（ITAP）的支持，這是國立衛(wèi)生研究院（NIH）快速診斷加速（RADx®）技術(shù)項(xiàng)目的一部分。 ITAP評估了Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原檢測的質(zhì)量、準(zhǔn)確性和可靠性，發(fā)現(xiàn)其靈敏度和特異性分別大于90%和99%。 “Healgen獲得的這項(xiàng)De Novo上市許可彰顯了RADx Tech計(jì)劃和ITAP在加速家庭檢測授權(quán)方面的成就，并且隨著我們進(jìn)入秋季呼吸道病毒季節(jié)，它將成為公共衛(wèi)生解決方案中的一個重要部分。”VentureWell商業(yè)化業(yè)務(wù)副總裁Rebekah Neal表示。 “VentureWell很榮幸能作為NIH/NIBIB創(chuàng)新漏斗商業(yè)化中心在這次合作中發(fā)揮作用。”
通過簡單的鼻拭子，個人可以快速確定他們的癥狀是由COVID-19、甲型流感還是乙型流感引起。這消除了多次檢測的必要，并減輕了醫(yī)療保健系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。 Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原檢測適用于14歲及以上人群，或由成人收集的2歲及以上人群的樣本，用于在癥狀出現(xiàn)的頭五天內(nèi)進(jìn)行檢測。
“De Novo的這一授權(quán)是Healgen的一個重要里程碑。 憑借我們現(xiàn)有的尖端制造設(shè)施，我們計(jì)劃擴(kuò)大呼吸檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)，以滿足即將到來的秋季呼吸道疾病高發(fā)季節(jié)的全球需求。”Healgen總裁Bryan Fang表示。
Healgen對質(zhì)量和創(chuàng)新的承諾在Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原檢測的嚴(yán)格開發(fā)與驗(yàn)證過程中得到了充分體現(xiàn)。 該檢測旨在滿足最高性能標(biāo)準(zhǔn)，包括準(zhǔn)確性、可靠性和易用性，確保個人可以信任他們收到的結(jié)果。
該項(xiàng)目由美國國家生物醫(yī)學(xué)成像和生物工程研究所（NIBIB）、國立衛(wèi)生研究院、美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部資助，合同編號為 75N92022D00010和75N92022D00013。
關(guān)于Healgen
Healgen Scientific, LLC致力于改善全球健康狀況，是高質(zhì)量醫(yī)療保健產(chǎn)品和解決方案的領(lǐng)先供應(yīng)商。 Healgen專注于創(chuàng)新、質(zhì)量和可及性，開發(fā)和商業(yè)化醫(yī)療保健產(chǎn)品和解決方案，助力個人和醫(yī)療保健提供者做出明智的患者護(hù)理決策。 Healgen的使命是提升全球健康水平，為所有人創(chuàng)造一個更健康的世界。
如需更多信息，請?jiān)L問Healgen網(wǎng)站或聯(lián)系media@healgen.com進(jìn)行媒體咨詢。 宣布這一消息的新聞稿可在FDA網(wǎng)站上查閱。
Rapid Check®是Healgen Scientific, LLC的注冊商標(biāo)。 RADx®是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的注冊商標(biāo)。
