北京和南京 2025年6月4日 /美通社/ -- 百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱"百奧賽圖"，HKEX：02315）與南京正大天晴制藥有限公司（以下簡稱"南京正大天晴"）共同宣布，雙方合作開發(fā)的NTB003（原代號BCG009）注射液已收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"國家藥監(jiān)局"）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，適應(yīng)癥為甲狀腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。

關(guān)于 NTB003注射液

NTB003注射液是百奧賽圖與南京正大天晴合作開發(fā)的第二代全人抗IGF-1R抗體，由百奧賽圖基于自主開發(fā)的全人抗體RenMab平臺完成抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化，由南京正大天晴完成CMC工藝開發(fā)、GLP安評及IND注冊。相比于第一代獲批上市藥物，在分子親和力、成藥性、半衰期上都做了進一步的提升。在體外實驗結(jié)果中展現(xiàn)出強效的信號阻斷作用，可有效抑制透明質(zhì)酸（HA）釋放，顯示出良好的開發(fā)前景。

綜合已上市的替妥木單抗和多個IGF-1R單抗臨床研究結(jié)果均顯示，靶向IGF-1R的生物制劑表現(xiàn)出良好的臨床獲益，給藥后可快速出現(xiàn)治療反應(yīng)，在改善眼球突出度、復(fù)視、生活質(zhì)量及降低臨床活動度評分方面獲得了較好結(jié)局。南京正大天晴將快速推進中國的臨床試驗及商業(yè)化，為中國TED患者提供更優(yōu)的治療方案。百奧賽圖則將主導(dǎo)該產(chǎn)品海外權(quán)益的對外授權(quán)許可。

關(guān)于百奧賽圖

百奧賽圖（股票代碼：02315.HK）是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地。基于底層基因編輯技術(shù)，百奧賽圖自主研發(fā)了RenMice^®（RenMab^®、RenLite^®、RenNano^®、RenTCR-mimic^®）平臺，用于全人治療性單克隆抗體、雙/多特異性抗體、雙抗ADC、納米抗體和類TCR抗體的發(fā)現(xiàn)。百奧賽圖正在對1000多個潛在可成藥的靶點進行規(guī)模化藥物開發(fā)（"千鼠萬抗^TM"計劃），并已建立起超100萬條全人抗體序列庫，用于全球合作。截至2024年12月31日，百奧賽圖已簽署了約200項藥物合作開發(fā)/授權(quán)/轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并與包括多家MNC在內(nèi)的企業(yè)達成了50多個靶點項目RenMice^®平臺授權(quán)開發(fā)合作，多個臨床階段抗體分子也達成了對外授權(quán)合作。公司子品牌BioMice^®提供幾千種包括靶點人源化小鼠在內(nèi)的基因編輯動物和細胞模型，同時為全球客戶提供臨床前藥理藥效和基因編輯服務(wù)。百奧賽圖總部位于北京，在中國（江蘇海門、上海）、美國（波士頓、舊金山、圣地亞哥）及德國海德堡等地設(shè)有分支機構(gòu)。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)https://www.biocytogen.com.cn/。