北京2026年4月9日 /美通社/ -- 拜耳今日宣布，公司影像診斷業(yè)務(wù)旗下MEDRAD® Mark 7 Arterion高壓造影注射系統(tǒng)于2026年4月3日正式獲得北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"北京市藥監(jiān)局"）頒發(fā)的國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著拜耳影像診斷設(shè)備本地化生產(chǎn)取得新里程碑。
作為北京市藥監(jiān)局項(xiàng)目制管理支持的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)項(xiàng)目之一，MEDRAD® Mark 7 Arterion在28個工作日內(nèi)取得了檢測報告，并通過"零發(fā)補(bǔ)"于8個工作日完成注冊審評審批，加速該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。
此次 MEDRAD® Mark 7 Arterion 高壓造影注射系統(tǒng)的國產(chǎn)化獲批，積極呼應(yīng)了國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管、支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策導(dǎo)向。作為影像診斷領(lǐng)域中造影檢查與介入診療不可或缺的關(guān)鍵設(shè)備，MEDRAD® Mark 7 Arterion是高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分，其在北京實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)和注冊上市，有助于推動高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備相關(guān)技術(shù)、制造與應(yīng)用能力在北京集聚發(fā)展。
拜耳MEDRAD®于1967年推出首臺可控流量高壓血管造影注射系統(tǒng)與一次性注射器，并率先應(yīng)用于心臟冠脈介入手術(shù)。該設(shè)備可將對比劑精準(zhǔn)注入目標(biāo)血管，在X光下實(shí)現(xiàn)清晰血管顯影，為介入診療奠定重要基礎(chǔ)。歷經(jīng)逾半個世紀(jì)迭代升級，拜耳MEDRAD®旗下Mark系列產(chǎn)品已廣泛覆蓋腫瘤、神經(jīng)、心臟及外周血管等多類介入手術(shù)，助力醫(yī)生安全、精準(zhǔn)、高效完成支架植入、球囊擴(kuò)張、栓塞劑填充等關(guān)鍵操作，持續(xù)推動介入醫(yī)學(xué)向精準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展。
在中國，MEDRAD® Mark 7 Arterion高壓造影注射系統(tǒng)以其領(lǐng)先的技術(shù)和穩(wěn)定的表現(xiàn)，正在為31個省、自治區(qū)、直轄市的大眾健康保駕護(hù)航。本地化生產(chǎn)的MEDRAD® Mark 7 Arterion高壓造影注射系統(tǒng)在保持與進(jìn)口器械品質(zhì)一致性的同時，提升了供應(yīng)鏈效率與市場響應(yīng)速度，更快更好地服務(wù)于中國臨床需求。
"MEDRAD® Mark 7 Arterion高壓造影注射系統(tǒng)獲得國產(chǎn)醫(yī)療注冊證，標(biāo)志著拜耳影像診斷設(shè)備本地化生產(chǎn)取得新里程碑，"拜耳影像診斷業(yè)務(wù)部大中華區(qū)總經(jīng)理胡文菁表示。"近年來，北京市大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓北京的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得全方位賦能，既能'創(chuàng)新突破'，又能'落地生根'。我們期待國產(chǎn)化的MEDRAD® Mark 7 Arterion早日惠及更多中國患者。"
2025年6月，MEDRAD® Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件獲得北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證，拜耳北京工廠獲發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP證書。這是拜耳首次獲得國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械GMP證書。
繼 MEDRAD® Stellant D?CE 高壓注射系統(tǒng)成為拜耳首個實(shí)現(xiàn)進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)并成功上市的高壓注射系統(tǒng)之后，MEDRAD® Mark 7 Arterion 高壓注射系統(tǒng)于10個月后，作為拜耳第二個實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)并獲批上市的高壓注射系統(tǒng)，標(biāo)志著拜耳在中國高端影像診斷設(shè)備領(lǐng)域的本地化進(jìn)程已從單一產(chǎn)品突破，邁入可復(fù)制、可持續(xù)的體系化階段，進(jìn)一步體現(xiàn)了拜耳持續(xù)深化本土布局、以高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)中國患者的長期承諾。
作為北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一家世界級生命科學(xué)公司，拜耳于1995年落戶經(jīng)開區(qū)，并在北京擁有拜耳全球最大的處方藥包裝基地，近年來相繼將更多產(chǎn)品的生產(chǎn)制造轉(zhuǎn)移至北京。2023年9月，拜耳影像診斷醫(yī)療器械在華首個廠房在經(jīng)開區(qū)落地，旨在更好地為中國患者提供高品質(zhì)的影像診斷高壓注射器設(shè)備及耗材產(chǎn)品。
