北京2026年4月18日 /美通社/ -- 禮來中國今日宣布，其用于治療炎癥性腸病（IBD）的創(chuàng)新藥物安妥來利^®（米吉珠單抗注射液）和安妥來^®（米吉珠單抗注射液（皮下注射））在中國上市。安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）作為靶向IL-23 p19亞基的抑制劑，于2026年2月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）及成人中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）。該藥有潛力可幫助IBD患者實(shí)現(xiàn)早期癥狀改善、黏膜愈合與長達(dá)3-4年的穩(wěn)定控制^{[1],[2],[3],[4]}，為中國IBD精準(zhǔn)靶向治療提供創(chuàng)新選擇。

第十一屆中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)主任委員，第十二屆中華醫(yī)學(xué)會(huì)炎癥性腸病學(xué)組組長，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科學(xué)科帶頭人、首席專家陳旻湖教授強(qiáng)調(diào)："近年來，中國IBD發(fā)病率持續(xù)攀升，治療目標(biāo)已從癥狀控制邁向黏膜深度愈合^[5],[6]。米吉珠單抗作為靶向IL-23p19亞基的創(chuàng)新藥物，臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其有潛力可幫助IBD患者改善便血、腹瀉、腹痛和排便急迫感等癥狀、實(shí)現(xiàn)黏膜和組織學(xué)愈合與長達(dá)3-4年的穩(wěn)定控制^{[1],[2],[3],[4],[7],[8]}。這與我們追求的理想治療目標(biāo)高度契合，將有力推動(dòng)中國IBD診療水平邁向新高度。"

禮來集團(tuán)副總裁兼中國總經(jīng)理德赫蘭表示："安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）是禮來在消化免疫領(lǐng)域邁出的關(guān)鍵一步，也是我們踐行‘植根中國、服務(wù)中國'承諾的重要里程碑。IBD嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，我們深知他們對(duì)創(chuàng)新療法的迫切期待。作為目前唯一擁有UC4年和CD3年長期數(shù)據(jù)的IL-23p19抑制劑^[7,8]，安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）為患者帶來了創(chuàng)新選擇。未來，我們將持續(xù)提升藥物可及性，與各方攜手，幫助更多中國IBD患者重獲健康生活。"

禮來全球高級(jí)副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示："許多炎癥性腸病患者現(xiàn)有治療應(yīng)答不足，仍在尋求更優(yōu)的治療選擇。安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）通過高選擇性結(jié)合IL-23的p19亞基，精準(zhǔn)阻斷IL-23與受體結(jié)合，阻斷炎癥反應(yīng)。安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）是當(dāng)前已獲批IL-23p19抑制劑中唯一的IgG4單克隆抗體，同時(shí)，其Fc結(jié)構(gòu)域引入FALA突變，以期進(jìn)一步降低非靶向性免疫效應(yīng)。我們相信，安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）的上市將為醫(yī)患提升信心，以期幫助更多患者。"

需求聚焦：炎癥性腸病疾病負(fù)擔(dān)亟待減輕

IBD主要包括UC和CD，是一種慢性、復(fù)發(fā)性腸道炎癥性疾病^[5,6]。隨著城市化進(jìn)程加快及生活方式改變，中國IBD發(fā)病率在過去20年間顯著上升，已成為消化領(lǐng)域關(guān)注的慢性疾病之一^[9]。該病多發(fā)于青壯年，典型臨床表現(xiàn)包括腹痛、腹瀉、便血、體重下降等，疾病反復(fù)活動(dòng)嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，可能導(dǎo)致感染、住院、手術(shù)及結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)增加^[5,6]。

當(dāng)前，我國IBD領(lǐng)域仍存在顯著的未滿足臨床需求。國內(nèi)IBD生物制劑治療藥物監(jiān)測循證指南顯示，高達(dá)30%的IBD患者對(duì)初始治療無應(yīng)答（原發(fā)性無應(yīng)答），50%的患者出現(xiàn)繼發(fā)性失應(yīng)答^[10]，患者亟需更高效、更安全的創(chuàng)新療法。同時(shí)，IBD為家庭和社會(huì)帶來沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，醫(yī)療支出約為普通人群的三倍^[11],[12]。如何幫助患者實(shí)現(xiàn)從癥狀控制到深度緩解的跨越，已成為臨床治療的核心挑戰(zhàn)。

三重獲益：靶向精準(zhǔn)化治療讓更多患者受惠

作為高選擇性IL-23 p19抑制劑，安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）阻斷IBD核心致病通路，調(diào)控免疫炎癥反應(yīng)。在LUCENT系列研究中，對(duì)比安慰劑組，安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）最早在治療第2周顯著改善患者的排便急迫感、便血和排便頻率，提升了早期治療體驗(yàn)^[2]；觀察值分析顯示，在安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）治療的第52周實(shí)現(xiàn)臨床緩解的UC患者中，在持續(xù)治療的第四年仍有77.7%的患者維持臨床緩解和無激素臨床緩解，42.3%的患者實(shí)現(xiàn)癥狀、組織學(xué)、內(nèi)鏡三重深度緩解。^[8] 在VIVID系列研究中，安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）組第52周時(shí)48.4%的患者實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡應(yīng)答，58.2%的患者實(shí)現(xiàn)組織學(xué)應(yīng)答，顯著優(yōu)于安慰劑組的9.0%和16.1%^[1]；觀察值分析顯示，在安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）治療的第52周實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡應(yīng)答的CD患者，在持續(xù)治療的第三年有高達(dá)92.4%和91.2%的患者維持臨床緩解和無激素臨床緩解^[9]。 

此外，LUCENT和VIVID系列研究結(jié)果顯示，接受安妥來利^®和安妥來^®（米吉珠單抗）治療的IBD患者嚴(yán)重疾病相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率長期保持低水平。在UC治療的第12周至第4年期間，接受安妥來^®（米吉珠單抗）治療的患者僅報(bào)告1例與UC相關(guān)的住院事件，未報(bào)告任何與UC相關(guān)的手術(shù)事件（發(fā)生率分別為0.1/100人年和0/100人年）^[4]。CD治療的前12周內(nèi)，與安慰劑相比，安妥來利^®（米吉珠單抗）組與CD相關(guān)的住院和/或手術(shù)發(fā)生率降低約一半（發(fā)生率：16.9 vs. 30.9/100人年）；在第12周至第52周期間，降幅接近70%（4.5 vs. 14.0）^[13]。

  CMAT-24967