德國(guó)殷格翰和美國(guó)康涅狄格州里奇菲爾德2026年4月17日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了圣赫途®（宗艾替尼片）在具有HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）初治患者中進(jìn)行的1b期Beamion LUNG-1臨床試驗(yàn)結(jié)果。題為《宗艾替尼用于一線HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌》的原文數(shù)據(jù)顯示，宗艾替尼在該患者群體（N=74）中具有持久療效。截至2025年8月21日：
此外，該文章還報(bào)告了30名伴有活動(dòng)性腦轉(zhuǎn)移的HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的數(shù)據(jù)，其中47%的患者獲得以神經(jīng)腫瘤-腦轉(zhuǎn)移緩解評(píng)估（RANO-BM）標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)的顱內(nèi)客觀緩解（iORR）。
這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步豐富了2025年10月歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的結(jié)果，并于2026年3月25至28日在丹麥哥本哈根舉行的歐洲肺癌大會(huì)（ELCC 2026）上進(jìn)行了報(bào)告。
"這些數(shù)據(jù)顯示，宗艾替尼作為一線療法在HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌初治患者中展現(xiàn)出持久的療效，而目前這一領(lǐng)域仍然缺乏具有持久緩解的有效治療選擇。"Beamion LUNG?1研究協(xié)調(diào)研究者、美國(guó)德克薩斯大學(xué)MD Anderson癌癥中心胸部及頭頸腫瘤內(nèi)科主任John Heymach博士表示，"現(xiàn)在這些研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，有助于醫(yī)療專業(yè)人士在HER2靶向治療方案的選擇上做出明智決策。"
宗艾替尼最近獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。該適應(yīng)癥基于客觀緩解率和持續(xù)緩解時(shí)間獲得加速批準(zhǔn)。其常規(guī)批準(zhǔn)取決于確證試驗(yàn)的驗(yàn)證。勃林格殷格翰已于2025年10月向中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交宗艾替尼用于一線HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。該申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，目前正在審評(píng)中。
此次FDA加速批準(zhǔn)前，該藥物在中美均已獲得突破性療法認(rèn)定，并獲得FDA局長(zhǎng)國(guó)家優(yōu)先審評(píng)券，以表彰該藥物在滿足罕見且侵襲性強(qiáng)的肺癌患者關(guān)鍵治療需求方面的潛力。此前，該藥物于2025年8月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)和中國(guó)NMPA附條件批準(zhǔn)用于經(jīng)治患者。
研究意義
關(guān)于圣赫途®（宗艾替尼片）
圣赫途®（宗艾替尼片）是一種不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制 HER2（ERBB2），同時(shí)保留野生型EGFR，從而有助于降低相關(guān)毒性反應(yīng)。圣赫途®已在多個(gè)國(guó)家獲批：
圣赫途®已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為首個(gè)且唯一口服、用于HER2（ERBB2）突變晚期一線非小細(xì)胞肺癌成人患者的靶向治療。
圣赫途®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）也已授予宗艾替尼片用于一線治療的突破性療法認(rèn)定。
作為全球首個(gè)針對(duì)HER2突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的口服靶向治療藥物，宗艾替尼片也已獲得日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)與上市許可。該獲批標(biāo)志著宗艾替尼片成為日本首個(gè)用于治療不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性HER2突變非小細(xì)胞肺癌經(jīng)治患者的口服分子靶向療法。
目前，宗艾替尼片在上述以外市場(chǎng)尚未獲得批準(zhǔn)，該藥物針對(duì)早期及晚期HER2突變實(shí)體瘤患者的臨床研究仍在持續(xù)推進(jìn)。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球致死率最高的惡性腫瘤類型之一[1]，預(yù)計(jì)到2040年，全球肺癌發(fā)病人數(shù)將超過300萬例[5]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型[1]。由于該疾病往往在晚期才被確診[2]，確診后五年生存率不足30%[2,3]。晚期非小細(xì)胞肺癌患者在日常生活中常面臨顯著的身體、心理及情緒方面的負(fù)面影響[5,6,7]。目前，晚期NSCLC患者在治療選擇方面仍存在較高的未滿足醫(yī)療需求。約有多達(dá)4%的肺癌由HER2（ERBB2）突變（基因異常）所驅(qū)動(dòng)[1]。HER2基因突變可導(dǎo)致蛋白過度表達(dá)和過度激活，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞異常增殖、抑制細(xì)胞凋亡，并促進(jìn)腫瘤的生長(zhǎng)和擴(kuò)散[8]。
關(guān)于勃林格殷格翰在腫瘤學(xué)領(lǐng)域
勃林格殷格翰致力于推動(dòng)具有深遠(yuǎn)意義的科學(xué)進(jìn)步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實(shí)現(xiàn)治愈各類癌癥。公司世世代代推動(dòng)科學(xué)創(chuàng)新的承諾，在穩(wěn)健的癌細(xì)胞靶向與免疫腫瘤學(xué)在研療法產(chǎn)品線，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動(dòng)體現(xiàn)。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，勃林格殷格翰矢志不渝地構(gòu)建廣泛合作研究網(wǎng)絡(luò)，積極尋求多元化的創(chuàng)新思路，這對(duì)于攻克極具挑戰(zhàn)且影響巨大的癌癥研究領(lǐng)域至關(guān)重要。簡(jiǎn)而言之，對(duì)于勃林格殷格翰，癌癥治療因人而異，攻克癌癥關(guān)乎當(dāng)前和未來的世世代代。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.boehringer-ingelheim.com。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰是全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，布局人用藥品、動(dòng)物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。公司研發(fā)投入位居行業(yè)前列，致力于研究突破性療法，解決巨大未滿足的醫(yī)療需求，從而幫助改善或延長(zhǎng)生命。自1885年成立以來，勃林格殷格翰一直是獨(dú)立的家族企業(yè)，始終著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，將可持續(xù)發(fā)展理念貫穿全價(jià)值鏈。公司在全球有近5.43萬名員工，服務(wù)逾130個(gè)市場(chǎng)，致力于打造一個(gè)更健康、更可持續(xù)的未來。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.boehringer-ingelheim.com。
關(guān)于勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥的戰(zhàn)略合作
勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國(guó)大陸市場(chǎng)帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中國(guó)生物制藥在中國(guó)大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。
References: [1] Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Targeting HER2 genomic alterations in non-small cell lung cancer. J Natl Cancer Cent. 2021 May 3;1(2):58-73. [2] National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). 5-Year Survival Rates. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Accessed: February 2026). [3] Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiology of stage III lung cancer: frequency, diagnostic characteristics, and survival. Transl Lung Cancer Res. 2021;10(1):506-518. [4] International Agency for Research on Cancer – World Health Organization. Rates of trachea, bronchus and lung cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accessed: February 2026). [5] Valentine, T. R. et al. Illness Perceptions and Psychological and Physical Symptoms in Newly Diagnosed Lung Cancer. Health Psychol. 2022 Jun; 41(6): 379–388. [6] Andersen, B. L. et al. Newly diagnosed patients with advanced non-small cell lung cancer: A clinical description of those with moderate to severe depressive symptoms. Lung Cancer. 2020 Jul;145:195-204. [7] Presley, C. J. et al. Functional Disability Among Older Versus Younger Adults With Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer. JCO Oncol Pract. 2021 May 3;17(6):e848–e858. [8] Galogre M, et al. A review of HER2 overexpression and somatic mutations in cancers, Critical Reviews in Oncology/Hematology, Volume 186, 2023, 103997. |
