上海2026年4月23日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）啟動治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 III 期臨床研究。9MW2821 是全球首款針對 TNBC 開展 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。這是其獲批開展的第 4 項 III 期關(guān)鍵性注冊臨床研究。

這是一項隨機(jī)、開放、對照、多中心 III 期臨床研究，旨在比較 9MW2821 和研究者選擇的化療在既往經(jīng)紫杉類±免疫治療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中的有效性。

目前， TOPi-ADC 已成為 TNBC 標(biāo)準(zhǔn)療法之后的主要治療手段。既往 TOPi-ADC 治療失敗的 TNBC 患者治療仍以化療為主，有較大未被滿足的臨床需求。

9MW2821 是全球首個披露 TNBC 有效性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 ADC，曾獲 FDA 授予"快速通道認(rèn)定"（FTD）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性 TNBC。TNBC 是其繼尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）后，第 3 個進(jìn)入 III 期臨床研究階段的腫瘤類型。目前，9MW2821 也已在美國針對 ADC 經(jīng)治 TNBC 開展臨床研究，并于 2025 年 8 月完成首例患者給藥。

關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人類表皮生長因子受體2（HER2）均為陰性的乳腺癌亞型。該亞型約占全球乳腺癌病例的15%-20%，因缺乏明確的治療靶點(diǎn)，通常被認(rèn)為是惡性程度最高的一種。三陰性乳腺癌多見于較年輕及絕經(jīng)前女性。

全球范圍內(nèi)，三陰性乳腺癌的發(fā)病人數(shù)從 2019 年的 32.0 萬例增至 2024 年的 36.5 萬例，預(yù)計 2028 年將達(dá)到 38.2 萬例，2032 年進(jìn)一步增至 40.6 萬例。2024-2028 年和 2028-2032 年的復(fù)合年增長率分別為 1.2% 和 1.5%。在中國，三陰性乳腺癌患病人數(shù)從 2019 年的 4.95 萬例增至 2024 年的 5.59 萬例，預(yù)計2028年將達(dá)到 5.86 萬例，2032 年達(dá)到 6.04 萬例。2024-2028 年和 2028-2032 年的復(fù)合年增長率分別為 1.2% 和 0.7%。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 15 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 11 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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