中國深圳2026年5月18日 /美通社/ -- 近日，國際公認的測試、檢驗和認證機構(gòu)SGS為耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱"耀視醫(yī)療"）頒發(fā)全球首張基于IEC 81001-5-1:2021標準的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全IECEE CB證書，同步授予電氣安全、電磁兼容CB證書，標志著耀視醫(yī)療超廣角激光掃描檢眼鏡Yetsea 300系列產(chǎn)品已達成從"物理安全"到"網(wǎng)絡安全"，從"單一市場"到"全球準入"的全面合規(guī)布局，同時也是雙方進一步深化合作的重要里程碑。

耀視醫(yī)療總經(jīng)理吳海洲先生、SGS互聯(lián)科技與電子電氣服務部醫(yī)療器械華東北區(qū)總監(jiān)尹勇先生、SGS互聯(lián)科技與電子電氣服務部網(wǎng)絡安全中國區(qū)總監(jiān)羅衡先生及各方代表共同出席了本次頒證儀式。

針對老齡化與慢病高發(fā)催生的眼底篩查剛需，耀視醫(yī)療以自主研發(fā)的電子式掃描鏡（SLO）超廣角檢眼鏡領(lǐng)跑高端眼科賽道。同時，隨著醫(yī)療數(shù)字化與人工智能技術(shù)的深度融合，網(wǎng)絡安全已從輔助考量躍升為醫(yī)療器械全生命周期管理的核心安全支柱。

此次耀視醫(yī)療與SGS達成深度合作，成功獲得全球首張IEC 81001-5-1:2021 CB證書，同步完成安規(guī)與EMC認證，標志著耀視醫(yī)療構(gòu)建了涵蓋電氣安全、電磁兼容及網(wǎng)絡安全的全面合規(guī)體系。這一里程碑不僅是對產(chǎn)品技術(shù)可靠性的權(quán)威背書，更為其產(chǎn)品順利進入歐洲、日本及北美等全球高端醫(yī)療市場奠定了堅實的合規(guī)基礎(chǔ)。

IECEE CB認證 —— 產(chǎn)品全球布局的"通行證"
作為國際電工委員會（IECEE）體系下的全球互認機制，CB認證是醫(yī)療設備進入國際市場的核心憑證。該機制通過統(tǒng)一的技術(shù)語言和標準互認，極大地簡化了歐盟、美國、日本等關(guān)鍵目標市場的準入路徑。這不僅有效規(guī)避了繁瑣的重復性測試，更為制造商在多國注冊申報中顯著縮短了上市周期，并大幅降低了合規(guī)經(jīng)濟成本。

IEC 81001-5-1 —— 貫穿產(chǎn)品生命周期的安全準則
IEC 81001-5-1 是針對健康軟件確立的一項國際性全生命周期網(wǎng)絡安全過程標準。該標準要求制造商將網(wǎng)絡安全活動落實到產(chǎn)品的整個生命周期中。其核心框架界定了各階段的關(guān)鍵控制點，典型實踐包括：在前期規(guī)劃與需求階段融入安全風險管理和威脅建模；在設計與開發(fā)環(huán)節(jié)推行縱深防御策略與安全編碼規(guī)范；在驗證階段執(zhí)行滲透測試與漏洞掃描；并在產(chǎn)品安全發(fā)布、上市后監(jiān)管乃至最終退役階段建立持續(xù)的安全漏洞監(jiān)測與應急響應機制等。通過這一系列規(guī)范，為健康軟件的安全開發(fā)與生命周期管理提供了系統(tǒng)的實施依據(jù)。

網(wǎng)絡安全評估過程：覆蓋產(chǎn)品生命周期的安全排查
在本次項目中，SGS 嚴格遵循評估獨立性原則，對 Yetsea 300 系列產(chǎn)品開展了從技術(shù)驗證到體系審查的系統(tǒng)性排查。在技術(shù)層面，SGS 團隊實施了威脅建模與風險評估，并通過滲透測試、漏洞掃描、代碼審計及軟件物料清單，排查設備的底層安全風險。在流程層面， SGS 團隊對耀視的網(wǎng)絡安全管理體系文件及 Yetsea 300 產(chǎn)品的實際活動記錄進行了系統(tǒng)的符合性審查。驗證了其安全活動已貫穿于質(zhì)量要求、安全開發(fā)、測試驗證及上市后的漏洞監(jiān)控與應急響應等各個環(huán)節(jié)。確認各項記錄符合 IEC 81001-5-1 標準要求后，正式簽發(fā)網(wǎng)絡安全 CB 測試證書。

SGS互聯(lián)科技與電子電氣服務部醫(yī)療器械華東北區(qū)總監(jiān)尹勇先生表示，此次耀視醫(yī)療通過SGS嚴格審核并獲得多張CB證書，充分證明了耀視醫(yī)療SLO產(chǎn)品的安全性能、技術(shù)指標已達到國際IEC標準，彰顯了國產(chǎn)高端眼科設備的硬核品質(zhì)與合規(guī)實力。CB證書作為產(chǎn)品進入全球市場的"國際通行證"，可大幅降低海外多國認證成本、縮短準入周期，進一步加速拓展海外眼科醫(yī)療市場。期待以本次頒證為契機，持續(xù)深化與耀視醫(yī)療的戰(zhàn)略合作，依托SGS全球網(wǎng)絡與技術(shù)資源，持續(xù)為耀視醫(yī)療提供從產(chǎn)品測試、合規(guī)認證到國際市場準入的一站式解決方案，攜手推動國產(chǎn)眼科醫(yī)療設備高質(zhì)量、全球化發(fā)展。

SGS互聯(lián)科技與電子電氣服務部網(wǎng)絡安全中國區(qū)總監(jiān)羅衡先生表示，祝賀耀視醫(yī)療旗下 Yetsea 300系列產(chǎn)品成功通過CB認證并斬獲多張CB證書。耀視醫(yī)療與SGS在認證項目推進中高效協(xié)同、密切配合，這份成果充分印證了耀視醫(yī)療嚴格對標國際標準的執(zhí)行力，產(chǎn)品品質(zhì)與企業(yè)質(zhì)量管控能力，也是SGS在網(wǎng)絡安全領(lǐng)域?qū)I(yè)能力的體現(xiàn)。未來，SGS將繼續(xù)以客觀的技術(shù)依據(jù)，為耀視醫(yī)療以及更多醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)驗證保障，助力企業(yè)從容應對全球化監(jiān)管挑戰(zhàn)。