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法國卡斯特爾2026年5月25日 /美通社/ -- Pierre Fabre Laboratories今天宣布，歐洲藥品管理局（ EMA ）人用藥品委員會（ CHMP ）發(fā)布積極意見，建議批準BRAFTOVI ® （恩科拉非尼）聯(lián)合西妥昔單抗和FOLFOX用于BRAF V600E突變轉移性結直腸癌（ mCRC ）成人患者的一線治療。 積極意見將提交給歐盟委員會（ EC ） ，預計將于今年晚些時候就歐盟上市許可做出決定。
Pierre Fabre Laboratories receives CHMP positive opinion for BRAFTOVI® (encorafenib) in combination with cetuximab and FOLFOX (fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin) for the first-line treatment of adult patients with BRAFV600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC)
Pierre Fabre Laboratories首席執(zhí)行官Eric Ducournau表示： “今天的積極CHMP意見標志著朝著針對BRAF V600E突變轉移性結直腸癌患者的靶向方法邁出了重要一步。 如果獲得批準，這將是該患者群體在一線治療中唯一在歐盟批準的靶向治療。 這一里程碑反映了Pierre Fabre Laboratories致力于推進腫瘤學領域有意義的創(chuàng)新，并與科學和醫(yī)學界密切合作，以解決高未滿足需求的領域。”
CHMP的肯定意見基于3期防波堤試驗的結果，該試驗評估了BRAFTOVI ®聯(lián)合西妥昔單抗和mFOLFOX6在初治BRAF V600E突變型mCRC患者中的療效和安全性，與奧沙利鉑為基礎的化療相比，加或不加貝伐珠單抗。
與使用或不使用貝伐珠單抗相比， BRAFTOVI ®聯(lián)合西妥昔單抗和mFOLFOX6方案的無進展生存期（ PFS ）有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善（ PFS中位數(shù)12.8個月對比7.1個月；風險比[HR] 0.53 ； 95%置信區(qū)間[CI] ， 0.41至0.68 ； P < 0.001 ） ，并且在主要療效指標集的ORR雙重主要終點方面有統(tǒng)計學意義的改善。
